ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ ОЦЕНКУ
И СЕРТИФИКАЦИЮ СИСТЕМ КАЧЕСТВА

ГОССТАНДАРТ
РОССИИ
Москва






 

Предисловие

1
РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации
(ВНИИС) при участии Всероссийского научно-исследовательского института
стандартизации и сертификации в машиностроении (ВНИИНМАШ)

ВНЕСЕН
Отделом аккредитации Научно-технического управления Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И
ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 мая 2000 г.  № 136-ст

3
Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст Руководства ИСО/МЭК
62—96 “Общие требования к органам, осуществляющим оценку и
сертификацию/регистрацию систем качества” (первое издание, 1996 г.)

4 ВВЕДЕН
ВПЕРВЫЕ

 

 






Содержание

1 Общие
положения ......................……………………………………………….

1.1
Область применения ....................………………………………………….

1.2
Нормативные ссылки .......………………………………………….........…

1.3
Определения ......................…………………………………………………

2
Требования к органам по сертификации ...............…………………………..

2.1 Орган
по сертификации ..................………………………………………..

2.1.1
Общие положения ..................……………………………………………

2.1.2
Организация .....................………………………………………………..

2.1.3
Субподрядные работы ...............………………………………………….

2.1.4
Система качества ....................…………………………………………….

2.1.5 Условия выдачи,
подтверждения, приостановления и
отмены действия сертификата, а также расширения и
сужения области сертификации ........………………………………………

2.1.6
Внутренние проверки и анализ со стороны руководства ......…………...

2.1.7
Документация .............…....……………………………………………….

2.1.8
Регистрация данных ...................………………………………………….

2.1.9
Конфиденциальность ..................…………………………………………

2.2
Персонал органа по сертификации ................……………………………..

2.2.1
Общие положения ...................……………………………………………

2.2.2 Квалификационные
требования к экспертам по сертификации
и техническим экспертам ............….......…………………………………..

2.2.3
Процедура подбора персонала ..............…………………………………

2.2.4
Заключение договоров с персоналом, осуществляющим оценку .....…..

2.2.5
Регистрация данных о персонале, осуществляющем оценку ......………

2.2.6
Процедуры работы комиссий ...............………………………………….

2.3
Изменения требований к сертификации ..............…………………………

2.4
Апелляции, жалобы и разногласия ................……………………………..

3
Требования к сертификации ....................……………………………………..

3.1
Заявка на проведение сертификации ...............……………………………

3.1.1
Информация о процедуре ................……………………………………..

3.1.2
Заявка ......................……………………………………………………….

3.2
Подготовка к проведению оценки системы качества ..........…………….

3.3
Оценка ........................………………………………………………………

3.4 Акт о
результатах оценки ..................……………………………………....

3.5
Решение о сертификации ..................……………………………………….

3.6
Процедуры инспекционного контроля и повторной оценки ........………

3.7 Применение сертификатов
соответствия системы качества
и знаков соответствия ..……………………………………………………..

3.8
Доступ к зарегистрированным данным о жалобах к поставщикам .....…..

Приложение
А Библиография ..................……………………………………..




Введение

Сертификация
системы качества поставщика — это один из способов обеспечения гарантии того,
что держатель сертификата способен поставлять продукцию или услуги, которые
удовлетворяют установленным требованиям.

Настоящий
стандарт устанавливает требования, соблюдение которых призвано гарантировать
работу органов по сертификации на высоком профессиональном уровне при сертификации
систем качества третьей стороной*, способствуя тем самым
признанию органов по сертификации на национальном и международном уровнях.
Настоящий стандарт может служить основой для признания соответ­ствующих
национальных систем в интересах международной торговли.

Настоящий
стандарт предназначен для применения органами, независимо от их названия,
которые выполняют функции оценки и сертификации систем качества. Для облегчения
понимания все подобные органы называют в тексте "органами по сертификации".
Это словосочетание не должно быть препятствием при использовании данного
стандарта органами с другими названиями, сфера деятельности которых попадает в
область применения настоящего стандарта. Более того, этот стандарт может
использоваться любым органом, осуществляющим оценку систем качества.

Требования,
содержащиеся в настоящем стандарте, должны рассматриваться в первую очередь как
общие требования для организаций, осуществляющих сертификацию систем качества;
поэтому эти требования могут быть дополнены при использовании в конкретных
областях промышленности или иных конкретных областях (например, здравоохранение
и безопасность). Сертификация систем качества предполагает лишь оценку системы
качества поставщика, а не сертификацию продукции, процессов или услуг. Свидетельство
соответствия тому или иному стандарту на системы качества и любой
дополнительной документации может быть в форме документа о сертификации или
сертификата соответствия системы качества.

Хотя
настоящий документ предназначен для использования его органами, связанными с
признанием компетентности органов по сертификации, многие положения,
содержащиеся в нем, могут быть полезны для проведения оценки второй стороной*.

 






ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ОБЩИЕ
ТРЕБОВАЛИ К ОРГАНАМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ
ОЦЕНКУ И СЕРТИФИКАЦИЮ СИСТЕМ КАЧЕСТВА

General
requirements for bodies operating assessment and certification of quality
systems

Дата введения
2000-10-10

1 Общие
положения

1.1 Область
применения

Настоящий
стандарт устанавливает общие требования, которым должен удовлетворять орган,
осуществляющий в качестве третьей стороны сертификацию систем качества, если он
хочет быть признан компетентным и надежным в деятельности по сертификации
систем качества.

Примечание—В одних странах органы, осуществляющие
проверку соответствия систем качества установленным требованиям стандартов,
называются "органами по сертификации", в других — "органами по
регистрации", в третьих — "органами по оценке и регистрации" или
"органами по сертификации/регистрации", а в некоторых странах они
называются "службой регистрации".

Для облегчения понимания в настоящем стандарте все подобные органы
названы "органами по серти­фикации". Данное название не следует
считать единственным.

Требования,
содержащиеся в настоящем стандарте, являются общими требованиями для любого
органа по сертификации систем качества.

1.2
Нормативные ссылки

В
настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р
1.12—99 Государственная система стандартизации Российской Федерации.
Стандартизация и смежные виды деятельности. Термины и определения

ГОСТ Р ИСО
10011-1—93 Руководящие указания по проверке систем качества.
Часть 1.
Проверка

ГОСТ Р ИСО
10011-2—93 Руководящие указания по проверке систем качества.
Часть 2.
Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов

1.3
Определения

В
настоящем стандарте применяются термины с соответствующими определениями,
содержащиеся в ГОСТ Р 1.12 и стандарте ИСО 8402 [I], а также приведенные ниже:

1.3.1
поставщик: Сторона*, несущая ответственность
за продукцию, процесс или услугу и способная гарантировать обеспечение их
качества.

Это
определение применимо к изготовителям, предприятиям оптовой торговли,
импортерам, монтажным организациям, организациям сферы услуг и т.п.

1.3.2
орган по сертификации: Третья сторона, которая оценивает и сертифицирует
системы качества поставщиков на соответствие требованиям стандартов на системы
качества и любой дополнительной документации, устанавливающей требования к этим
системам.

1.3.3
документ о сертификации: Документ, подтверждающий, что система качества
поставщика соответствует установленным требованиям стандартов на систему
качества и любой дополнительной документации, устанавливающей требования к этой
системе.

1.3.4
система сертификации: Система, имеющая свои правила по процедурам и
управлению, которые необходимы для проведения оценки, результатом которой
является выдача документа о сертификации и последующее подтверждение его
соответствия.

2
Требования к органам по сертификации

2.1 Орган по
сертификации

2.1.1
Общие положения

2.1.1.1
Политика и процедуры, в соответствии с которыми работает орган по сертификации,
не должны быть дискриминационного характера и не должны проводиться и
осуществляться дискриминационным образом.

Процедуры
не должны использоваться иным способом, кроме предусмотренного в настоящем
стандарте, и не должны препятствовать или затруднять доступ к ним заявителей.

2.1.1.2
Орган по сертификации должен обеспечить доступность своих услуг для всех
заявителей. Не должно существовать чрезмерных финансовых или иных условий.
Доступность не должна ограничиваться такими условиями, как размер организации
поставщика или его членство в какой-либо организации или группе; проведение
сертификации не должно зависеть от числа поставщиков, уже прошедших
сертификацию.

2.1.1.3
Требования, на соответствие которым осуществляется оценка системы качества
заявителя, должны устанавливаться в стандартах на системы качества или в иных
нормативных документах, относящихся к выполняемой функции. Если требуется
пояснение, как применять вышеуказанные документы в конкретной программе
сертификации, то такое пояснение должно быть сформулировано соответствующими и
беспристрастными комиссиями или лицами, обладающими необходимой технической
компетентностью, и опубликовано органом по сертификации.

2.1.1.4
Орган по сертификации должен устанавливать свои требования, проводить оценку и
принимать решения по сертификации в пределах, соответствующих его области
аккредитации.

2.1.2
Организация

Структура
органа по сертификации должна обеспечивать доверие к его деятельности по
сертификации.

Орган по
сертификации должен:

а) быть
беспристрастным;

б) нести
ответственность за свои решения в отношении выдачи, подтверждения,
приостановления и отмены действия сертификатов, а также расширения и сужения
области сертификации.

в) иметь
подразделение (группу или лицо), несущее полную ответственность за выполнение
следующих функций:

1)
проведение оценки и сертификации систем качества в соответствии с требованиями
настоящего стандарта;

2)
формулирование вопросов политики, определяющей деятельность органа по
сертификации;

3)
принятие решений относительно сертификации систем качества;

4)
контроль за реализацией этой политики;

5)
контроль за использованием финансов органа по сертификации;

6) делегирование
(при необходимости) полномочий отдельным подразделениям или отдельным лицам для
выполнения четко оговоренных видов деятельности от имени органа по
сертификации;

г) иметь
документы, подтверждающие, что орган по сертификации является юридическим
лицом;

д) иметь
документально оформленную организационную структуру, обеспечивающую
беспристрастность, включая и наличие подразделений, уполномоченных
гарантировать беспристрастность работы органа по сертификации; данная структура
должна обеспечивать участие всех сторон, способных влиять на разработку и
реализацию политики и принципов, касающихся содержания и функционирования
системы сертификации;

е)
обеспечивать, чтобы каждое решение в отношении сертификации принималось лицом
или лицами, не принимавшим участия в проведении оценки системы качества;

ж) иметь
права и обязанности, соответствующие своей деятельности по сертификации;

и)
принимать адекватные меры по принятым обязательствам, связанным со своими
процедурами и/или деятельностью;

к) иметь
финансовые и другие необходимые ресурсы для деятельности по сертификации;

л) иметь
достаточный штат сотрудников с необходимым образованием, профессиональной
подготовкой, техническими знаниями и опытом для выполнения работ по
сертификации согласно виду, масштабу и объему выполняемой работы, а также
обеспечивать руководство этой деятельностью одним из высших должностных лиц,
несущих полную ответственность за деятельность органа по сертификации и
конечные результаты работы;

м) иметь
систему качества, как указано в 2.1.4, обеспечивающую доверие к способности
органа по сертификации выполнять работу для поставщиков по сертификации систем
качества;

н) иметь
политику и процедуры, обеспечивающие четкое разграничение деятельности по
сертификации систем качества поставщика с любой другой деятельностью, которой
занимается орган по сертификации;

п)
обеспечить независимость руководителя и штата сотрудников от любого
коммерческого, финансового и другого давления, которое может оказать влияние на
результаты процесса сертификации систем качества;

р) иметь
официальные правила и структуры для осуществления деятельности подразделений,
которые принимают участие в процессе сертификации; такие подразделения должн