ния (см. библиографию).

 

5.4.7. Управление данными

5.4.7.1. Расчеты и передачи данных должны систематически
проверяться.

5.4.7.2. Если используются компьютеры или автоматизированное
оборудование для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска
данных испытаний и калибровок, лаборатория должна удостовериться, что:

a) разработанное пользователем компьютерное программное
обеспечение достаточно подробно задокументировано и должным образом оценено как
пригодное для применения;

b) разработаны и внедрены процедуры защиты данных; эти процедуры
должны включать, но не ограничиваться этим, целостность и конфиденциальность
ввода или сбора данных, хранения данных, передачи данных и обработки данных;

c) для обеспечения должного функционирования обеспечивается
технический уход за компьютером и автоматизированным оборудованием, и для них
были созданы условия окружающей среды и работы, необходимые для поддержания
точности данных испытаний и калибровок.

Примечание. Коммерческое готовое программное обеспечение
(например, обработка тестов, база данных и статистические программы), обычно
используемое в обозначенных рамках их применения, может считаться достаточно
оцененным. Однако конфигурацию/модификацию программного обеспечения,
используемого в лаборатории, следует оценить (см. 5.4.7.2 "a").

 

5.5. Оборудование

5.5.1. Лаборатория должна располагать оборудованием всех видов
для отбора образцов, измерений и испытаний, требуемым для правильного
проведения испытаний и/или калибровок (включая отбор проб, подготовку изделий,
подлежащих испытаниям и/или калибровке, обработку и анализ данных испытаний
и/или калибровок). В случаях, когда лаборатория нуждается в использовании
оборудования, находящегося вне ее постоянного контроля, она должна
удостовериться, что требования настоящего стандарта выполняются.

5.5.2. Оборудование и его программное обеспечение, используемые
для проведения испытаний, калибровки и отбора образцов, должны обеспечивать
требуемую точность и соответствовать техническим требованиям, предъявляемым к
испытаниям и/или калибровочным работам. Программы калибровочных работ должны
утверждаться для основных параметров или характеристик средств измерений, если
эти характеристики оказывают значительное влияние на результаты. До ввода в
эксплуатацию оборудование (включая используемое для отбора образцов) должно
быть проверено и/или аттестовано, средства измерений калиброваны на предмет
установления их соответствия техническим требованиям, действующим в лаборатории,
и соответствующим стандартам. Оно должно быть проверено и/или аттестовано,
средства измерений калиброваны до их использования (см. 5.6). (п. 5.5.2 в ред.
Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 12.07.2001 N 268-ст)

5.5.3. С оборудованием должен работать уполномоченный персонал.
Актуализированные инструкции по использованию и обслуживанию оборудования
(включая любые соответствующие руководства, предоставленные производителем
оборудования) должны быть всегда доступны для использования надлежащим
персоналом лаборатории.

5.5.4. Каждая единица оборудования и ее программное обеспечение,
используемые при проведении испытаний и/или калибровок и оказывающие влияние на
результат, должны, если это практически осуществимо, быть однозначно
идентифицированы. (в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от
12.07.2001 N 268-ст)

5.5.5. Каждая единица оборудования и ее программное обеспечение,
существенные для проведения испытаний и/или калибровок, должны быть
зарегистрированы. Регистрационные данные должны включать, по крайней мере,
следующие сведения: (в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ
от 12.07.2001 N 268-ст)

a) идентификацию каждой единицы оборудования и ее программного
обеспечения; (пп. "a" в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением
Госстандарта РФ от 12.07.2001 N 268-ст)

b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер
или другую уникальную идентификацию;

c) результаты проверок соответствия оборудования нормативным
документам (см. 5.5.2);

d) местонахождение на данный момент, если уместно;

e) инструкции изготовителя, при их наличии, или данные о месте их
нахождения;

f) даты, результаты и копии отчетов и сертификатов всех
калибровок, регулировок, критериев приемки и планируемую дату очередной
калибровки;

g) план обслуживания, при необходимости, и проведенное
обслуживание;

h) описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или
ремонта оборудования.

5.5.6. В лаборатории должны быть задокументированные процедуры по
безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому
обслуживанию измерительного оборудования с целью обеспечения надлежащего
функционирования и предупреждения загрязнения или порчи.

Примечание. Если для проведения испытаний, калибровок или отбора
образцов используется измерительное оборудование, не находящееся на основной
территории лаборатории, могут понадобиться дополнительные процедуры.

 

5.5.7. Если оборудование было подвергнуто перегрузке или
неправильному обращению, показало подозрительные результаты, оказалось с дефектами
или его параметры выходили за установленные пределы, оно должно быть выведено
из эксплуатации. Его необходимо изолировать для того, чтобы предотвратить его
использование, или четко указать на ярлыке или маркировке, что оно непригодно к
использованию до тех пор, пока оно не будет отремонтировано, калибровано или
испытано на предмет правильного функционирования. В лаборатории должны быть
изучены последствия дефекта или отклонения от установленных на предыдущих
испытаниях и/или калибровках параметров и разработана процедура
"Управление несоответствующими работами" (см. 4.9).

5.5.8. Когда это практически осуществимо, все оборудование,
находящееся под контролем лаборатории и нуждающееся в калибровке, должно быть
маркировано, закодировано или каким-либо другим образом идентифицировано
(обозначены статус калибровки, включая дату проведения последней калибровки и
дату и критерии необходимости проведения повторной калибровки).

5.5.9. Если по какой-либо причине оборудование выходит из-под
прямого контроля лаборатории, лаборатория должна удостовериться, что
функционирование и статус калибровки оборудования были проверены и найдены
удовлетворительными, прежде чем оборудование будет возвращено в эксплуатацию.

5.5.10. Если необходимы промежуточные проверки с целью сохранения
уверенности в статусе калибровки оборудования, то эти проверки должны
проводиться в соответствии с установленной процедурой.

5.5.11. Если при калибровке потребуется введение ряда
корректировочных коэффициентов, то лаборатория должна располагать процедурами,
обеспечивающими надлежащую актуализацию их копий (например, в программном
обеспечении компьютера).

5.5.12. Регулировка испытательного и калибровочного оборудования,
включая аппаратные средства и программное обеспечение, которые могут сделать
недействительными результаты испытаний и/или калибровок, должна быть исключена.

5.6. Прослеживаемость измерений

5.6.1. Общие положения

Все средства измерений, используемые для испытаний и/или
калибровочных работ, включая средства для вспомогательных измерений (например,
для контроля параметров окружающей среды), имеющих значительное влияние на
точность и достоверность результатов испытания, калибровки или отбора образцов,
должны быть проверены (калиброваны) перед вводом в эксплуатацию.

В лаборатории должна быть установленная программа и процедура для
проведения поверки (калибровки) средств измерений.

Примечание. Такая программа должна включать систему выбора,
использования, калибровки, проверки, контроля и ведения эталонов единиц
физических величин, стандартных образцов, применяемых в качестве эталонов
единиц физических величин, измерительного и испытательного оборудования,
используемого при проведении испытаний и калибровочных работ. (п. 5.6.1 в ред.
Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 12.07.2001 N 268-ст)

 

5.6.2. Специальные требования

5.6.2.1. Калибровка

5.6.2.1.1. Для калибровочных лабораторий должна быть создана и
должна функционировать программа поверок оборудования с тем, чтобы обеспечивать
прослеживаемость калибровок и измерений, проведенных лабораторией, до
Международной системы единиц (СИ).

Калибровочная лаборатория устанавливает связь своих исходных
эталонов и средств измерений посредством неразрывной цепи калибровок или
сличений, связывающих их с первичными эталонами единиц СИ. Привязка к единицам
СИ достигается через национальные эталоны. Национальные эталоны могут быть
первичными эталонами, которые являются первичной реализацией единиц СИ или
узаконенных наравне с СИ единиц на основе фундаментальных физических констант,
или могут быть вторичными эталонами, которые калибруются другим национальным
метрологическим институтом. При использовании услуг сторонних организаций по
поверке (калибровке) средств измерений передача размеров единиц должна
обеспечиваться тем, что такие услуги предоставляются лабораториями, которые
могут продемонстрировать свою компетентность, измерительные возможности,
прослеживаемость <*>. Свидетельства о поверке и/или сертификаты о
калибровке, выдаваемые этими лабораториями, должны содержать результаты измерений,
включая погрешность <**> (или неопределенность) измерений и/или
констатацию соответствия установленным метрологическим требованиям (см. также
5.10.4.2). (абзац в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от
12.07.2001 N 268-ст)

    --------------------------------

<*> Понятие прослеживаемости (англ. Traceability) в
настоящем стандарте употребляется как привязка к эталонам в рамках обеспечения
единства измерений.

<**> В Российской Федерации свидетельства о поверке и/или
сертификаты о калибровке должны содержать результаты измерений, включая
погрешность (или неопределенность) измерений. (сноски введены Изменением N 1,
утв. Постановлением Госстандарта РФ от 12.07.2001 N 268-ст)

 

Примечания. 1. Калибровочные лаборатории, соответствующие
требованиям настоящего стандарта, рассматриваются как компетентные. Сертификат
о калибровке с логотипом органа по аккредитации, выданный калибровочной
лабораторией, аккредитованной на соответствие настоящему стандарту в отношении
проведения данного вида калибровки, является достаточным свидетельством
прослеживаемости указанных калибровочных данных.

2. Прослеживаемостъ к единицам СИ может быть достигнута сличением
через соответствующий первичный эталон (см. ВИМ-93, 6.4) или через естественную
константу, значение которой в обозначениях соответствующей единицы СИ известно
и рекомендовано Генеральной конференцией мер и весов (ГКМВ) и Международным
комитетом мер и весов (МКМВ). (примечание 2 в ред. Изменения N 1, утв.
Постановлением Госстандарта РФ от 12.07.2001 N 268-ст)

3. Калибровочные лаборатории, имеющие свои собственные первичные
эталоны или реализующие единицы СИ на основе фундаментальных физических
констант, могут заявить об обеспечении передачи размеров единиц величин СИ
только после того, как эти эталоны пройдут сличение прямо или косвенно с
другими подобными эталонами национального метрологического института.
(примечание 3 в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от
12.07.2001 N 268-ст)

4. Термин "установленные метрологические требования"
означает, что из сертификата о калибровке должно быть ясно, по каким
техническим требованиям были выполнены измерения, путем включения этих
требований или однозначной ссылки на них. (примечание 4 в ред. Изменения N 1,
утв. Постановлением Госстандарта РФ от 12.07.2001 N 268-ст)

5. Если термины "международный эталон" или
"национальный эталон" используются в связи с прослеживаемостью, то
предполагается, что эти эталоны имеют свойства первичных эталонов для
реализации единиц системы СИ.

6. При передаче размеров единиц от национальных эталонов единиц
физических величин не обязательно требуются услуги национального
метрологического института страны, в которой лаборатория расположена.
(примечание 6 в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от
12.07.2001 N 268-ст)

7. Если калибровочная лаборатория желает или нуждается в
получении единиц от национального метрологического института другой страны, эта
лаборатория должна выбрать национальный метрологический институт, который
активно участвует в деятельности МБМВ напрямую или через региональные
организации. (примечание 7 в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением
Госстандарта РФ от 12.07.2001 N 268-ст)

8. Неразрывная цепь калибровок и сличений может быть реализована
в несколько этапов, выполняемых различными лабораториями, которые могут
продемонстрировать прослеживаемость. (примечание 8 в ред. Изменения N 1, утв.
Постановлением Госстандарта РФ от 12.07.2001 N 268-ст)

 

5.6.2.1.2. Есть определенные виды калибровочных работ, которые в
настоящее время не могут быть выполнены в единицах СИ. В этих случаях
калибровка должна обеспечивать достоверность измерений путем передачи размеров
единиц от соответствующих эталонов единиц физических величин, таких как
использование государственных или отраслевых стандартных образцов, предоставленных
компетентным поставщиком, чтобы получить надежное значение физического свойства
или химического состава материала. (п. 5.6.2.1.2 в ред. Изменения N 1, утв.
Постановлением Госстандарта РФ от 12.07.2001 N 268-ст)

5.6.2.2. Проведение испытаний

5.6.2.2.1. В отношении испытательных лабораторий требования,
приведенные в 5.6.2.1, применимы к используемому измерительному и
испытательному оборудованию с измерительными функциями, если только не было
установлено, что влияние калибровки на общую неопределенность результатов
испытаний незначительно. Когда возникает такая ситуация, лаборатория должна
гарантировать, что используемое оборудование может обеспечить необходимую
неопределенность измерения.

Примечание. Точность, с которой требования 5.6.2.1 следует выполнять,
зависит от относительного влияния неопределенности калибровки на общую
неопределенность. Если неопределенность является доминирующим фактором,
требования должны быть строго соблюдены.

 

5.6.2.2.2. Если передача размеров единиц СИ невозможна и/или нецелесообразна,
то для испытательных лабораторий действуют те же самые т