обязанности по планированию испытаний и/или калибровок и по
оценке результатов;

- обязанности по формулированию мнений и толкований;

- обязанности по модификации и разработке методов, а также по
оценке новых методов;

- требуемую экспертизу и опыт;

- квалификацию и программы подготовки;

- функции руководства.

 

5.2.5. Руководство должно уполномочить специально подобранный
персонал для проведения отбора образцов конкретных видов, испытаний и/или
калибровок, для составления отчетов об испытаниях и выдачи сертификата о
калибровках, для подготовки мнений и толкований и для управления оборудованием
конкретных типов. Лаборатория должна вести записи о полномочиях, компетенции,
профессиональном и образовательном уровне, обучении, мастерстве и опыте всего
технического персонала, включая контрактников. Эта информация должна быть
всегда доступна и должна включать дату подтверждения полномочий и компетенции.

5.3. Помещения и условия окружающей среды

5.3.1. Условия проведения испытаний и/или калибровок, включая (но
не ограничиваясь этим) источники энергии, освещение и окружающую среду, должны
содействовать правильному проведению испытаний и/или калибровок.

Лаборатория должна обеспечить, чтобы условия окружающей среды не
сводили на нет результаты работы или неблагоприятно сказались на требуемом
качестве любого измерения. Особое внимание должно быть уделено тем случаям,
когда отбор образцов и испытания и/или калибровки проводятся не в стационарных
помещениях лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям
окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний и
калибровок, должны быть задокументированы.

5.3.2. Лаборатория должна контролировать и регистрировать условия
окружающей среды в соответствии с техническими требованиями, методиками и
процедурами, если они влияют на качество результатов. Надлежащее внимание
должно уделяться, например, биологической стерильности, пыли, электромагнитным
помехам, радиации, влажности, электроснабжению, температуре, уровню шума и
вибрации применительно к соответствующей технической деятельности. Испытания и
калибровки должны быть прекращены, если условия окружающей среды подвергают
опасности результаты испытаний и/или калибровок.

5.3.3. Соседние участки, на которых проводятся несовместимые
работы, должны быть надежно изолированы друг от друга. Должны быть предприняты
меры по предотвращению взаимного влияния.

5.3.4. Доступ и использование участков, оказывающих влияние на
качество испытаний и/или калибровок, должны контролироваться. Лаборатория
должна установить степень контроля на основе конкретных обстоятельств.

5.3.5. Должны быть приняты меры по обеспечению порядка и чистоты
в лаборатории. При необходимости должны быть разработаны специальные процедуры.

5.4. Методы испытаний и калибровок, а также оценка пригодности
методов

5.4.1. Общие положения

Лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и
процедуры, соответствующие области ее деятельности. Они включают отбор
образцов, обращение с ними, транспортирование, хранение и подготовку изделий,
подлежащих испытаниям и/или калибровке, и, если уместно, оценку
неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных
испытаний и/или калибровок.

В лаборатории должны быть инструкции по использованию и
управлению всем соответствующим оборудованием и по обращению и подготовке
изделий, подлежащих испытаниям и/или калибровке, или по тому и другому в тех
случаях, когда отсутствие таких инструкций может подвергнуть сомнению
результаты испытаний и/или калибровок. Все инструкции, стандарты, руководства и
ссылочные данные, относящиеся к работе лаборатории, должны актуализироваться и
быть доступными для персонала (см. 4.3). Отклонения от методов испытаний и
калибровок допускаются только при условии их документального оформления,
технического обоснования, разрешения и согласия клиента.

Примечание. Международные, региональные, национальные стандарты
или признанные технические условия, содержащие достаточную и краткую информацию
о том, как проводить испытания и/или калибровки, не нуждаются в дополнениях или
переоформлении в качестве внутренних процедур, если эти стандарты написаны так,
что они могут быть использованы в опубликованном виде сотрудниками лаборатории.
Может оказаться необходимым разработать дополнительную документацию на случай
альтернативных вариантов метода или дополнительных подробностей.

 

5.4.2. Выбор методов

Лаборатория должна использовать методы испытаний и/или
калибровок, включая методы отбора образцов, которые отвечают потребностям
клиентов и пригодны для предпринимаемых испытаний и/или калибровок.
Преимущественно должны использоваться методы, приведенные в международных,
региональных или национальных стандартах. Лаборатория должна удостовериться,
что она использует последнее действующее издание стандарта, кроме случаев,
когда оно не подходит или это невозможно сделать. При необходимости к стандарту
можно приложить дополнительные подробности с тем, чтобы обеспечить
согласованное применение.

Если клиент не указал метод, который следует использовать,
лаборатория должна выбрать соответствующие методы, которые были приведены в
международных, региональных или национальных стандартах, рекомендованы
авторитетными техническими организациями, были описаны в соответствующих
научных статьях или журналах или были рекомендованы изготовителем оборудования.
Разработанные или принятые лабораторией методы также могут быть использованы,
если они пригодны и оценены. О выбранном методе следует уведомить клиента.
Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать
стандартные методы, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке. Если
стандартный метод меняется, подтверждение следует повторить.

Лаборатория должна известить клиента в случае, если предложенный
им метод представляется непригодным или устаревшим.

5.4.3. Методы, разработанные лабораторией

Введение методов испытаний и калибровок, разработанных
лабораторией для собственного использования, должно быть планируемым видом
работы, поручаемым квалифицированному персоналу, располагающему необходимыми
ресурсами.

Планы должны актуализироваться по мере разработки, и между всеми
сотрудниками, участвующими в этом процессе, должна быть обеспечена надежная
связь.

5.4.4. Нестандартные методы

В случае, если необходимо использовать методы, не являющиеся
стандартными, они должны быть согласованы с клиентом и содержать четкое
описание требований клиента и цели испытания и/или калибровки. Прежде чем быть
использованным, разработанный метод должен пройти оценку.

Примечание. Что касается новых методов испытаний и/или
калибровок, то до проведения испытаний и/или калибровок следует разработать
процедуры, содержащие, как минимум, следующую информацию:

a) соответствующую идентификацию;

b) область распространения;

c) описание типа изделия, подлежащего испытанию или калибровке;

d) параметры или количественные показатели и пределы, подлежащие
определению;

e) аппаратуру и оборудование, включая требования к техническим
характеристикам;

f) требуемые исходные эталоны и стандартные образцы. (пп.
"f" в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от
12.07.2001 N 268-ст)

g) требуемые условия окружающей среды и необходимый период
стабилизации;

h) описание процедуры, включая:

- прикрепление идентификационных знаков, обращение,
транспортировку, хранение и подготовку изделий;

- проверки, необходимые перед началом работ;

- проверки нормального функционирования и, при необходимости,
калибровку и регулировку оборудования перед каждым его использованием;

- способ регистрации наблюдений и результатов;

- меры безопасности, которые должны соблюдаться;

i) критерии и/или требования для утверждения/отказа в
утверждении;

j) регистрируемые данные, метод анализа и форму представления;

k) неопределенность или процедуру оценки неопределенности.

 

5.4.5. Оценка пригодности методов

5.4.5.1. Оценка пригодности - это подтверждение путем
исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные
требования к специфическому целевому использованию выполняются.

5.4.5.2. Лаборатория должна оценивать пригодность нестандартных
методов, методов, созданных/разработанных лабораторией, стандартных методов,
используемых за пределами целевой области распространения ее деятельности, а
также расширений и модификаций стандартных методов для подтверждения того, что
методы подходят для целевого использования. Обширность этой оценки зависит от
необходимости отвечать потребностям данного применения или области применения.
Лаборатория должна регистрировать полученные результаты, процедуру,
использованную для оценки пригодности, и решение о том, подходит ли метод для
целевого использования.

Примечания. 1. Оценка пригодности может включать процедуры отбора
образцов, обращения и транспортировки.

2. Эффективность метода определяют одним из следующих приемов или
их сочетанием:

- калибровкой с использованием исходных эталонов и стандартных
образцов; (абзац в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от
12.07.2001 N 268-ст)

- сравнением результатов, достигнутых с помощью других методов;

- межлабораторными сравнениями;

- систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на
результат;

- оцениванием неопределенности результатов на основе научного
осмысления теоретических принципов метода и практического опыта.

3. Если в оцененные на пригодность нестандартные методы внесены
изменения, то влияние этих изменений следует задокументировать и, если уместно,
провести новую оценку.

 

5.4.5.3. Диапазон и точность оценок (таких как неопределенность
результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность, предел
повторяемости и/или воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям
и/или чувствительность к помехам, вызванным неоднородностью матрицы
пробы/объекта испытаний, получаемых методами, пригодность которых подтверждена
<*> как соответствующих назначению, должны удовлетворять потребностям
клиентов. (абзац в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от
12.07.2001 N 268-ст)

    --------------------------------

<*> В международных стандартах ИСО/МЭК 17025 и ИСО 5725
понятие "метод измерений" включает совокупность операций и правил,
выполнение которых обеспечивает получение результатов с известной точностью.
Таким образом, понятие "метод измерений" по ИСО/МЭК 17025 адекватно
понятию "методика выполнения измерений" (МВИ) по ГОСТ Р 8.563 (п.
3.1). (сноска введена Изменением N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от
12.07.2001 N 268-ст)

 

Примечания. 1. Оценка на пригодность включает спецификацию
требований, определение характеристик методов, проверку того, что требования
могут быть удовлетворены с помощью используемого метода, и подтверждение
пригодности (выдача свидетельства об аттестации МВИ). (в ред. Изменения N 1,
утв. Постановлением Госстандарта РФ от 12.07.2001 N 268-ст)

2. По мере разработки метода следует проводить регулярный анализ
с целью проверки того, что потребности клиента все еще удовлетворяются. Любое
изменение в требованиях, требующее внесения изменений в план разработки, должно
быть одобрено и утверждено.

3. Оценка на пригодность - это всегда компромисс между затратами,
риском и техническими возможностями. Бывает много случаев, когда пределы и
неопределенность значений (например, точность, предел обнаружения,
избирательность, линейность, повторяемость, воспроизводимость, устойчивость,
чувствительность) могут быть даны только в упрощенном виде ввиду недостатка
информации. (в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от
12.07.2001 N 268-ст)

 

5.4.6. Оценка неопределенности измерений

5.4.6.1. Калибровочная лаборатория или испытательная лаборатория,
осуществляющая свои собственные калибровки, должна иметь и применять процедуру
оценки неопределенности измерений при всех калибровках и типах калибровок.

5.4.6.2. Испытательные лаборатории должны иметь и применять
процедуры оценки неопределенности измерений. В некоторых случаях характер
метода испытаний может помешать тщательному, обоснованному с точки зрения
метрологии и статистики расчету неопределенности измерения. В подобных случаях лаборатория
должна, по крайней мере, попытаться идентифицировать все составляющие
неопределенности и провести разумную оценку, а также принять меры, чтобы форма
отчета о результатах не создавала ложного представления о неопределенности.
Разумная оценка должна основываться на знании эффективности метода, области
измерений и учитывать имеющийся опыт и данные предыдущих оценок на пригодность.

Примечания. 1. Степень необходимой тщательности при оценке
неопределенности измерений зависит от таких факторов, как:

- требования метода испытаний;

- требования клиента;

- наличие узких пределов, на которых основываются решения о
соответствии спецификациям.

2. В случаях, когда широко признанный метод испытаний
устанавливает пределы значений основных источников неопределенности измерения и
форму представления вычисленных результатов, считается, что лаборатория
соответствует настоящему пункту, следуя методу испытаний и инструкциям об
отчетности (см. 5.10).

 

5.4.6.3. При оценке неопределенности измерения все составляющие
неопределенности, являющиеся существенными в данной ситуации, должны быть
приняты во внимание при помощи соответствующих методов анализа.

Примечания. 1. Источниками неопределенности являются исходные
эталоны и стандартные образцы, используемые методы и оборудование, окружающая
среда, свойства и состояние изделия, подлежащего испытанию или калибровке, а
также оператор. (примечание 1 в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением
Госстандарта РФ от 12.07.2001 N 268-ст)

2. Прогнозируемая стабильность функционирования испытуемого и/или
калибруемого изделия, как правило, не принимают в расчет при оценке
неопределенности измерений. (примечание 2 в ред. Изменения N 1, утв.
Постановлением Госстандарта РФ от 12.07.2001 N 268-ст)

3. Дополнительная информация содержится в ИСО 5725 и Руководстве
по выражению неопределенности измере