вному управлению
несоответствующими работами определены, и когда несоответствующая работа
выявлена, установлены и предприняты соответствующие действия (включая
приостановку работы и, при необходимости, приостановку действия протоколов
испытаний и сертификатов калибровки);

b) проведена оценка значимости несоответствующей работы;

c) незамедлительно приняты корректирующие действия вместе с
решением о приемлемости несоответствующей работы;

d) при необходимости, клиент извещен и работа отменена;

e) ответственность за разрешение возобновить работу установлена.

Примечание. Выявление несоответствующей работы или проблемы,
касающейся системы качества или проведения испытаний и/или калибровок, может
произойти на различных участках в рамках системы качества и технических
операций. Примерами являются претензии клиентов, контроль качества, калибровка
средств измерений, проверка расходных материалов, наблюдения персонала или
контроль за ним, отчеты об испытаниях и проверка сертификатов калибровки,
анализы со стороны руководства, а также внутренние и внешние проверки. (в ред.
Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 12.07.2001 N 268-ст)

 

4.9.2. Если результаты оценки указывают на то, что
несоответствующая работа может повториться или есть сомнения по поводу
соответствия действий лаборатории ее собственным политике и процедурам, то
незамедлительно должны быть выполнены процедуры, относящиеся к корректирующему
действию, описанные в 4.10.

4.10. Корректирующее действие

4.10.1. Общие положения

Лаборатория должна разработать политику и процедуру и определить соответствующие
полномочия за принятие корректирующего действия в тех случаях, когда выявлены
несоответствующая работа или отступления от политики или процедур,
предусмотренных системой качества или техническими операциями.

Примечание. Проблема с системой качества или техническими
операциями в лаборатории может быть установлена различным путем при контроле за
несоответствующей работой, внутренних или внешних проверках, анализе со стороны
руководства, обратной связи с клиентами или при помощи наблюдений персонала.

 

4.10.2. Анализ причин

Процедура корректирующего действия должна начинаться
исследованием с целью определения основных причин(ы) проблемы.

Примечание. Анализ причин является ключевым и иногда наиболее
сложным моментом в процедуре корректирующего действия. Часто основная причина
не очевидна, и поэтому требуется тщательный анализ всех возможных причин
проблемы. В их число могут входить требования клиента, образцы, спецификации
образцов, методы и процедуры, квалификация и подготовка персонала, расходные
материалы или оборудование и его калибровка.

 

4.10.3. Выбор и принятие корректирующих действий

Когда возникает потребность в корректирующих действиях,
лаборатория должна определить возможные из них. Она должна выбрать и принять
действие(я), наиболее подходящее(ие) для устранения проблемы и предотвращения
ее (их) повторения.

Корректирующие действия должны соответствовать масштабу и
опасности проблемы.

Лаборатория должна задокументировать и реализовать все требуемые
изменения, вытекающие из изучения корректирующих действий.

4.10.4. Контроль за корректирующими действиями

Лаборатория должна контролировать результаты, чтобы убедиться в
эффективности корректирующих действий.

4.10.5. Дополнительные проверки

Когда установление несоответствий или отклонений ставит под
сомнение соответствие лаборатории ее собственным политике и процедурам или
настоящему стандарту, лаборатория должна как можно скорее обеспечить проверку
по 4.13 определенных областей деятельности.

Примечание. Подобные дополнительные проверки часто проводятся
после принятия корректирующих действий с целью подтверждения их эффективности.
Дополнительная проверка бывает необходима только тогда, когда речь идет о
серьезных вопросах или опасности для дела.

 

4.11. Предупреждающее действие

4.11.1. Должны быть определены необходимые улучшения и
потенциальные источники несоответствий технического характера или связанные с
системой качества. Если требуется предупреждающее действие, необходимо
разработать, внедрить и реализовать план действий, чтобы снизить вероятность
повтора подобных несоответствий и использовать возможность проведения
улучшений.

4.11.2. Процедуры предупреждающих действий должны включать
инициирование таких действий и проведение контроля с целью обеспечения их
эффективности.

Примечания. 1. Предупреждающее действие является предварительным
процессом, направленным скорее на изыскание возможностей улучшений, чем
реакцией на идентификацию проблем или претензий.

2. Помимо анализа рабочих процедур предупреждающее действие может
включать анализ данных, в том числе анализ тенденций и риска, а также
результатов проверки квалификации.

 

4.12. Управление регистрацией данных

4.12.1. Общие положения

4.12.1.1. Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры
идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения,
ведения и изъятия регистрационных данных по качеству и техническим вопросам.
Данные по качеству должны включать отчеты о внутренних проверках, результаты
анализа со стороны руководства, а также данные о корректирующих и предупреждающих
действиях.

4.12.1.2. Регистрационные данные должны быть удобочитаемыми,
легкодоступными и не подвергаться опасности быть испорченными или утерянными.
Должны быть установлены сроки хранения таких данных.

Примечание. Регистрационные данные могут храниться на любом
носителе, например, на бумажных или электронных носителях.

 

4.12.1.3. Все регистрационные данные должны храниться в условиях
безопасности и конфиденциальности.

4.12.1.4. Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и
восстановления данных на электронных носителях, а также для предупреждения
несанкционированного доступа или внесения изменений в них.

4.12.2. Технические данные

4.12.2.1. В лаборатории должны храниться в течение установленного
времени зарегистрированные данные первичных наблюдений, вторичные данные и
достаточный объем информации для того, чтобы установить аудиторское заключение,
данные калибровок, данные о персонале и копии каждого отчета об испытаниях или
выданного сертификата о калибровке. Данные о каждом испытании или калибровке должны
содержать достаточно информации, способствующей, по возможности, выявлению
факторов, влияющих на неопределенности, и проведению повторных испытаний или
калибровок в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Данные должны
содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение
каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.

Примечания. 1. В некоторых областях деятельности может оказаться
невозможным или нецелесообразным хранить регистрационные данные всех первичных
наблюдений.

2. Технические данные представляют собой сумму сведений (см.
5.4.7) и информации, являющихся результатом проведения испытаний и/или
калибровок и указывающих, достигнуты ли установленные показатели качества или
параметры процессов.

 

4.12.2.2. Наблюдения, данные и вычисления должны регистрироваться
во время их проведения и быть идентифицируемыми с конкретной задачей.

4.12.2.3. Если в зарегистрированных данных обнаруживаются ошибки,
то каждая ошибка должна быть перечеркнута, и рядом должно быть записано
правильное значение. Все подобные изменения должны подписываться или
визироваться лицом, внесшим изменение. Если регистрационные данные хранятся в
электронном виде, должны быть приняты такие же меры, чтобы избежать потери или
изменения первоначальных данных.

4.13. Внутренние проверки

4.13.1. Лаборатория должна периодически и в соответствии с
предварительно установленными графиком и процедурой проводить внутренние
проверки своей деятельности, чтобы удостовериться, соответствует ли она
по-прежнему требованиям системы качества и настоящего стандарта. Программа
внутренней проверки должна охватывать все элементы системы качества, включая
деятельность по проведению испытаний и/или калибровок. Руководитель по вопросам
качества несет ответственность за планирование и организацию проверок в
соответствии с графиком и требованиями руководства. Проверки должны проводиться
подготовленным и квалифицированным персоналом, независимым, когда есть такая
возможность, от проверяемой деятельности.

Примечание. Цикл проведения внутренних проверок составляет один
год.

 

4.13.2. Когда в результате проведенной проверки возникают
сомнения в эффективной деятельности либо в правильности или достоверности
результатов проведенных испытаний и калибровки, лаборатория должна своевременно
предпринять корректирующее действие и известить клиентов в письменном виде,
если исследования свидетельствуют о том, что результаты, полученные
лабораторией, могут быть ошибочными.

4.13.3. Область проверяемой деятельности, результаты проверки и
вытекающие из них корректирующие действия должны быть зарегистрированы.

4.13.4. Последующие проверки должны удостоверить и зафиксировать
внедрение и эффективность предпринятого корректирующего действия.

4.14. Анализ со стороны руководства

4.14.1. В соответствии с предварительно установленными графиком и
процедурой исполнительное руководство лаборатории должно периодически проводить
анализ системы качества лаборатории и деятельности по проведению испытаний
и/или калибровок с целью обеспечения их постоянной пригодности и эффективности
и необходимые изменения или улучшения. Анализ должен учитывать:

- пригодность политики и процедур;

- отчеты руководящих и контролирующих сотрудников;

- результаты последних внутренних проверок;

- корректирующие и предупреждающие действия;

- оценки, проведенные сторонними органами;

- результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации;

- изменения объема и вида работы;

- обратную связь с клиентами;

- претензии;

- другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством,
ресурсы и подготовка персонала.

Примечания. 1. Обычно анализы со стороны руководства проводятся
один раз в год.

2. Результаты должны быть введены в систему планирования
лаборатории и включать цели, задачи и планы работ на следующий год.

3. Анализ со стороны руководства включает рассмотрение смежных
вопросов на регулярных заседаниях руководства.

 

4.14.2. Результаты анализов со стороны руководства и последующие
действия должны быть зарегистрированы. Руководство должно обеспечить выполнение
этих действий в соответствующие согласованные сроки.

 

5. Технические требования

 

5.1. Общие положения

5.1.1. Правильность и надежность испытаний и/или калибровок,
проводимых лабораторией, определяют следующие факторы:

- человеческий фактор (5.2);

- помещения и окружающая среда (5.3);

- методы испытаний и калибровок и оценка метода (5.4);

- оборудование (5.5);

- прослеживаемость измерений (5.6);

- отбор образцов (5.7);

- обращение с испытываемыми и калибруемыми изделиями (5.8).

5.1.2. Степень влияния факторов на общую неопределенность
измерения значительно различается в зависимости от видов испытаний и
калибровок. Лаборатория должна учитывать эти факторы при разработке методов и
процедур испытаний и калибровок, при подготовке и оценке квалификации персонала
и при выборе и калибровке используемого оборудования.

5.2. Персонал

5.2.1. Руководство лабораторией гарантирует компетентность всех,
кто работает со специальным оборудованием, проводит испытания и/или калибровки,
оценивает результаты и подписывает отчеты об испытаниях и сертификаты о
калибровке. За стажерами должен быть обеспечен соответствующий надзор.
Специфические задачи должны поручаться персоналу с учетом соответствующего
образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства. (в ред. Изменения
N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 12.07.2001 N 268-ст)

Примечания. 1. В некоторых технических областях (например, в
области неразрушающего контроля) может потребоваться, чтобы сотрудники,
выполняющие некоторые задания, прошли сертификацию. Лаборатория несет
ответственность за выполнение установленных требований к сертификации
персонала. Требования к сертификации персонала могут быть регламентированы,
введены в стандарты для конкретной технической области или выставлены клиентом.
(в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 12.07.2001 N
268-ст)

2. Персонал, ответственный за содержание отчетов об испытаниях,
помимо соответствующей квалификации, подготовки, опыта и удовлетворительных
знаний по проводимым испытаниям, должен также обладать:

- необходимым знанием технологии производства испытываемых
изделий, материалов, продукции или способа, которым они применяются или должны
применяться, а также дефектов или возможных ухудшений качества при
использовании или обслуживании;

- знанием основных требований, содержащихся в законодательстве и
стандартах, и

- пониманием значимости обнаруженных отклонений по сравнению с
нормальным использованием соответствующих изделий, материалов, продукции и др.

 

5.2.2. Руководство лаборатории должно сформулировать цели
образования, подготовки и мастерства персонала лаборатории. У лаборатории
должны быть политика и процедуры выявления потребностей в подготовке и
осуществления подготовки персонала. Программа подготовки должна соответствовать
имеющимся и предстоящим задачам лаборатории.

5.2.3. Лаборатория должна использовать персонал, нанятый ею или
приглашенный по контракту. Если используется персонал, приглашенный по
контракту или оказывающий дополнительную техническую или профессиональную
помощь, лаборатория должна удостовериться, что он компетентен, работает под
контролем и в соответствии с системой качества лаборатории.

5.2.4. Лаборатория должна иметь описания текущих проводимых работ
для руководящего, технического и профессионального персонала, участвующего в
проведении испытаний и калибровок.

Примечание. Описание работ может быть проведено различными
способами. Как минимум, следует определить следующее:

- обязанности по проведению испытаний и/или калибровок;

-