мечание).

Примечание. Отдельные сотрудники могут выполнять более одной
функции, и может оказаться нецелесообразным назначать заместителей по каждой
функции.

 

4.2. Система качества

4.2.1. Лаборатория должна установить, внедрить и поддерживать
систему качества в соответствии с областью ее деятельности. Лаборатория должна
документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и
инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний
и/или калибровок. Документация системы должна быть доведена до сведения
соответствующего персонала, понята им, доступна ему и выполняться им.

4.2.2. Политика и задачи системы качества лаборатории должны быть
установлены в руководстве по качеству (как бы оно ни называлось). Общие задачи
должны быть установлены в заявлении о политике в области качества. Заявление о
политике в области качества должно быть подготовлено под руководством главного
исполнительного лица. Оно должно включать, как минимум, следующее:

a) обязательство руководства лаборатории соблюдать установившуюся
профессиональную практику и сохранять высокое качество испытаний и калибровок
при обслуживании клиентов;

b) заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого
лабораторией;

c) задачи, стоящие перед системой качества;

d) требование ко всем сотрудникам лаборатории, участвующим в
проведении испытаний и калибровок, ознакомиться с документацией системы
качества и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам и

e) обязательство руководства лаборатории действовать в
соответствии с настоящим стандартом.

Примечание. Заявление о политике в области качества должно быть
кратким и может включать положение о том, что испытания и калибровки должны
всегда выполняться в соответствии с установленными методами и требованиями
клиентов. Если лаборатория является частью более крупной организации, то
некоторые элементы политики в области качества могут содержаться в других
документах.

 

4.2.3. Руководство по качеству должно включать или иметь ссылки
на вспомогательные процедуры, включая технические процедуры. В нем должно быть
дано описание структуры документации, используемой в системе качества.

4.2.4. Функции и ответственность технического руководящего
персонала и управляющего по качеству, включая их ответственность по обеспечению
соответствия настоящему стандарту, должны быть определены в руководстве по
качеству.

4.3. Управление документацией

4.3.1. Общие положения

Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления
всеми документами, являющимися частью системы качества (разработанными в рамках
лаборатории или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие
нормативные документы, методы испытаний и/или калибровок, а также чертежи,
программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.

Примечания. 1. В этом контексте "документ" может
означать заявления о политике, процедуры, технические условия, калибровочные
таблицы, схемы, текстовой материал, плакаты, заметки, памятки, программное
обеспечение, чертежи, планы и т.д. Они могут быть представлены на различных
носителях, бумажных или электронных, в цифровом, аналоговом, фотографическом
или текстовом виде.

2. Управление данными, относящимися к испытаниям и калибровкам, -
по 5.4.7. Управление зарегистрированными данными - по 4.12.

 

4.3.2. Утверждение и выпуск документов

4.3.2.1. Прежде чем выдать для использования сотрудниками
лаборатории документы, являющиеся частью системы качества, их должен проверить
и утвердить уполномоченный для этого сотрудник. Должен быть подготовлен и легко
доступен "мастер-лист" или эквивалентный документ о процедуре
контроля, содержащий конкретные результаты текущей ревизии статуса и
распределения документов в системе качества, чтобы предотвратить использование
недействительных и/или устаревших документов. (в ред. Изменения N 1, утв.
Постановлением Госстандарта РФ от 12.07.2001 N 268-ст)

4.3.2.2. Принятая(ые) процедура(ы) должна(ы) гарантировать, что:

a) официальные издания соответствующих документов доступны на
всех участках, где осуществляются основные операции, направленные на
эффективную деятельность лаборатории;

b) документы периодически анализируются и, при необходимости,
пересматриваются, чтобы обеспечивать их постоянную пригодность и соответствие
предъявляемым требованиям;

c) недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются
из всех мест выпуска или использования, либо другим образом предупреждается их
непреднамеренное использование;

d) устаревшие документы, сохраняемые в юридических или
информационных целях, соответствующим образом маркируются.

4.3.2.3. Документы системы качества, разработанные лабораторией,
должны иметь уникальную идентификацию. Среди элементов такой идентификации
должны присутствовать дата выпуска и/или обозначение пересмотра, нумерация
страниц, общее число страниц или отметка конца документа и наименование
органа(ов), выпустившего(их) документ.

4.3.3. Изменения в документах

4.3.3.1. Изменения в документах должны анализироваться и
утверждаться той же службой, которая делала первоначальный анализ, если
специально не назначены другие лица. Назначенные сотрудники должны иметь доступ
к соответствующей исходной информации, которая служит основой для их работы по
анализу и утверждению.

4.3.3.2. Когда это практически осуществимо, измененный или новый
текст должен быть идентифицирован в документе или в соответствующих
приложениях.

4.3.3.3. Если система управления документацией лаборатории
разрешает вносить изменения от руки в ожидании очередного изменения документов,
то должны быть определены процедуры и полномочия для таких изменений. Изменения
должны быть четко отмечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ
должен быть официально переиздан, как только это станет практически
осуществимым.

4.3.3.4. Должны быть установлены процедуры для описания того, как
вносятся и управляются изменения в документах, хранящихся в компьютерных
системах.

4.4. Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов

4.4.1. Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры
анализа запросов, заявок на подряд и контрактов. Политика и процедуры анализа,
ведущего к заключению контракта на испытания и/или калибровки, должны
гарантировать, что:

a) требования, включая используемые методы, адекватно определены
и задокументированы (см. 5.4.2);

b) лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнять
требования;

c) выбран соответствующий метод испытания и/или калибровки,
способный удовлетворять требования клиентов (см. 5.4.2). Любые различия между
запросом или заявкой на подряд и контрактом должны быть устранены до начала
работ.

Любые расхождения между требованием или предложением и контрактом
должны быть разрешены до начала какой-либо работы. Каждый контракт должен быть
согласован обеими сторонами: и лабораторией, и клиентом. (абзац введен
Изменением N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 12.07.2001 N 268-ст)

Примечания. 1. Запрос, заявку на подряд и контракт следует
проанализировать рациональным и эффективным способом с учетом финансовых,
юридических аспектов и календарного плана.

2. Анализ возможностей должен установить, что лаборатория
располагает необходимыми физическими, людскими и информационными ресурсами и
что персонал лаборатории обладает необходимыми навыками и опытом для проведения
испытаний и/или калибровок. Анализ может также учитывать результаты предыдущего
участия в межлабораторных сравнениях или испытаниях квалификации и/или
осуществлении программ предварительных испытаний и/или калибровок с
использованием образцов или объектов, оценка которых известна, с целью
определения неопределенностей измерений, пределов обнаружения, доверительных пределов
и др.

3. Контракт может быть любым (письменным или устным) соглашением
о предоставлении клиенту услуг по проведению испытаний и/или калибровок.

 

4.4.2. Результаты анализов, включая любые значительные изменения,
должны быть сохранены. Также следует хранить записи о соответствующих
переговорах с клиентом, касающихся его требований или результатов работ,
выполненных в ходе выполнения контракта.

Примечание. Для анализа плановых и других задач считается
достаточным указать дату и идентификационные данные (например, инициалы) лица,
ответственного в лаборатории за выполнение работ по контракту. В отношении
повторяющихся плановых вопросов анализ необходим только на начальной
исследовательской стадии или при заключении контракта на длительную плановую
работу, проводимую в рамках генерального соглашения с клиентом, при условии,
что требования клиента остаются неизменными. В отношении новых, сложных или
передовых задач, стоящих перед испытаниями и/или калибровкой, следует вести
более подробные записи.

 

4.4.3. Анализ должен также включать все работы, выполняемые
лабораторией по субподряду.

4.4.4. Клиент должен быть информирован обо всех отклонениях от
контракта.

4.4.5. Если контракт нуждается в изменениях после того, как
работа началась, должен быть повторен тот же процесс анализа контракта, и любые
изменения должны быть сообщены всему персоналу, которого они касаются.

4.5. Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровок

4.5.1. Если лаборатория заключает субподряд по непредвиденным
причинам (например, перегруженность, необходимость в дополнительной экспертизе
или временная неспособность) или на постоянной основе (например, на условиях
постоянного субподряда, соглашений о представительстве или льготах), эта работа
должна быть передана компетентному субподрядчику. Компетентным является такой
субподрядчик, который выполняет работу в соответствии с настоящим стандартом.

4.5.2. Лаборатория должна уведомить клиента о субподряде в
письменном виде и, в необходимых случаях, получить одобрение клиента,
предпочтительно, тоже в письменном виде.

4.5.3. Лаборатория несет ответственность перед клиентом за
работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда
субподрядчика выбирает клиент или регламентирующий орган.

4.5.4. Лаборатория должна вести регистрацию всех субподрядчиков,
к услугам которых она прибегает для проведения испытаний и/или калибровок, и
регистрацию данных о соответствии выполненной работы настоящему стандарту.

4.6. Приобретение услуг и запасов

4.6.1. В лаборатории должна быть установлена политика и
процедура(ы) по выбору и приобретению необходимых услуг и запасов, влияющих на
качество испытаний и/или калибровок. Должны существовать процедуры по
приобретению, получению и хранению соответствующих реактивов и лабораторных
материалов, расходуемых при проведении испытаний и калибровок.

4.6.2. Лаборатория должна обеспечивать сохранность полученных
запасов, реактивов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний и/или
калибровок, до тех пор, пока они не будут проконтролированы или другим образом
оценены как соответствующие стандартным требованиям или требованиям методов,
разработанных для данных испытаний и/или калибровок. Эти используемые услуги и
запасы должны соответствовать установленным требованиям. Зарегистрированные
данные о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны
сохраняться.

4.6.3. Описания на изделия, влияющие на качество результатов
работы лаборатории, должны содержать данные, описывающие заказанные услуги и
запасы. Описание должно быть проанализировано, а его техническое содержание
одобрено, прежде чем оно будет выпущено.

Примечание. Описание может включать тип, класс, качество, точную
идентификацию, спецификации, чертежи, инструкции по проведению контроля, другие
технические данные, включая утверждение результатов испытаний, требуемое
качество и стандарт системы качества, в соответствии с которым они были
изготовлены.

 

4.6.4. Лаборатория должна проводить оценку поставщиков важнейших
расходных материалов, запасов и услуг, оказывающих влияние на качество испытаний
и поверок, и хранить регистрационные данные об этих оценках и перечень
утвержденных поставщиков.

4.7. Обслуживание клиентов

Лаборатория должна сотрудничать с клиентами или их
представителями в вопросах разъяснения запроса клиента и контроля за деятельностью
лаборатории в связи с выполняемой работой при условии, что лаборатория
обеспечивает конфиденциальность по отношению к другим клиентам.

Примечания. 1. Такое сотрудничество может включать:

a) предоставление клиенту или его представителю разумного доступа
к соответствующим участкам лаборатории с тем, чтобы свидетельствовать на
испытаниях и/или калибровках, проводимых для клиента;

b) подготовку, упаковку и отправку изделий, прошедших испытания
и/или калибровку, необходимых клиенту с целью проверки.

2. Заказчики оценивают поддержание хорошей связи, советов и
руководящих указаний по техническим вопросам, а также мнения и толкования,
основанные на результатах. Связь с клиентом, особенно при долгосрочных
контрактах, следует поддерживать в течение всей работы. Лаборатории следует
извещать клиента обо всех задержках или значительных отклонениях при проведении
испытаний и/или калибровок.

3. Лабораториям рекомендуется иметь обратную связь с клиентами,
положительную или отрицательную (например, опросы клиентов). Обратную связь
следует использовать для улучшения системы качества, усовершенствования
испытаний и калибровок, а также обслуживания клиентов.

 

4.8. Претензии

В лаборатории должна быть предусмотрена политика и процедуры по
разрешению претензий со стороны клиентов или других сторон. Необходимо хранить
регистрационные данные по всем рекламациям, расследованиям, а также
корректирующим действиям, предпринятым лабораторией (см. также 4.10).

4.9. Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не
соответствующими установленным требованиям (п. 4.9 в ред. Изменения N 1, утв.
Постановлением Госстандарта РФ от 12.07.2001 N 268-ст)

4.9.1. Лаборатория должна иметь политику и процедуры, к которым
прибегают в тех случаях, когда какой-либо аспект испытаний и/или калибровок или
результаты этой работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или
согласованным с клиентом требованиям. Политика и процедуры должны
гарантировать, что:

a) обязанности и полномочия по администрати