орган по сертификации;

- до выдачи сертификата с повторным выездом экспертов на
предприятие для проверки устранения несоответствий.

5.13. Акт о результатах анализа состояния производства
рассматривает орган по сертификации совместно с протоколом сертификационных
испытаний или декларацией о соответствии для принятия решения о возможности и
условиях выдачи сертификата.

5.14. При отрицательных результатах испытаний в решении об отказе
в выдаче сертификата указывают результаты испытаний (укрупненно) и
несоответствия, выявленные при анализе состояния производства (если он
проводился).

5.15. При инспекционном контроле сертифицированной продукции
анализ состояния производства проводят в порядке, указанном в 5.2, 5.4 - 5.11, с
учетом особенностей, приведенных в 5.16 - 5.18.

5.16. При инспекционном контроле программу проведения
периодических проверок составляют на основе программы сертификации данной
продукции, скорректированной с учетом результатов анализа состояния производства,
проведенного при сертификации или предыдущем инспекционном контроле.

5.16.1. Положительные результаты оценки отдельных элементов,
полученных при проведении предыдущей проверки, могут быть основанием для
исключения их из программы последующей проверки.

5.16.2. Обязательной проверке подлежат корректирующие мероприятия
по устранению ранее выявленных несоответствий, а также производится анализ
претензий и рекламаций к сертифицированной продукции.

5.16.3. В случае маркирования сертифицированной продукции знаком
соответствия проверяют наличие и соблюдение лицензии на право проставления
этого знака.

5.17. Внеплановую инспекционную проверку производства проводят
при наличии негативной информации о выпускаемой предприятием продукции.

5.18. С учетом результатов анализа состояния производства,
проводимого на этапе инспекционного контроля, в зависимости от наличия и
значимости несоответствий, выявленных органом по сертификации, могут быть
приняты следующие решения:

- о подтверждении действия сертификата до последующего
инспекционного контроля;

- о выполнении в установленные сроки корректирующих мероприятий;

- о приостановлении действия сертификата с установлением условий
для восстановления его действия.






 

Приложение А

(справочное)

 

СОСТАВ ПРОВЕРОК И ИХ ВЗАИМОСВЯЗЬ
С НОРМАМИ ИСО-9002

 

+--------------------------------------------------------------------------------------------------+

¦ Объекты
проверки ¦  Содержание проверки  ¦  
Дополнительные    ¦ Номер  ¦      
Содержание       ¦

+-----T------------+                       ¦      указания       ¦ пункта ¦           
            ¦

¦номер¦наименование¦                       ¦                     ¦ИС0-9002¦                        ¦

¦ п/п ¦            ¦                       ¦                     ¦       
¦                        ¦

+-----+------------+-----------------------+---------------------+--------+------------------------¦

¦  1  ¦    
2      ¦           3           ¦          4          ¦  
5    ¦            6           ¦

+-----+------------+-----------------------+---------------------+--------+------------------------¦

¦1.   ¦Технологи-  ¦Составить перечень тех-¦При небольшом   числе¦4.9     ¦Управление
процессами   ¦

¦     ¦ческие про- ¦нологических  процессов¦технологических  опе-¦      
 ¦Поставщик (изготовитель)¦

¦     ¦цессы       ¦(операций), 
подлежащих¦раций  (до  10)  
все¦        ¦должен    определить   и¦

¦     ¦            ¦проверке. В него следу-¦операции     подлежат¦        ¦спланировать   
процессы¦

¦     ¦            ¦ет  включать  операции,¦проверке             ¦       
¦производства,  монтажа и¦

¦     ¦            ¦определяющие  
качество¦                     ¦        ¦технического  обслужива-¦

¦     ¦            ¦готовой 
продукции   по¦                     ¦        ¦ния,     непосредственно¦

¦     ¦            ¦установленным 
требова-¦                     ¦        ¦влияющие   на   качество¦

¦     ¦            ¦ниям,   
контролируемым¦                    
¦        ¦продукции,  и обеспечить¦

¦     ¦            ¦при сертификации      
¦                     ¦        ¦их выполнение в управля-¦

¦     ¦            ¦                      
¦                     ¦        ¦емых условиях           ¦

¦     ¦            ¦                       ¦                     ¦       
¦                        ¦

¦2.   ¦Технологи-  ¦Наличие и полнота  тех-¦В
технологической до-¦4.9 "a" ¦Управляемые      условия¦

¦     ¦ческая доку-¦нологической
документа-¦кументации (маршрут- ¦       
¦должны включать докумен-¦

¦     ¦ментация    ¦ции для технологических¦ные карты, карты тех-¦        ¦тированные методики, оп-¦

¦     ¦            ¦процессов   (операций),¦нологических 
процес-¦        ¦ределяющие  способы про-¦

¦     ¦            ¦определяемые по п. 1  
¦сов,  технологические¦        ¦изводства,   монтажа   и¦

¦     ¦            ¦                      
¦инструкции,  техноло-¦        ¦технического  обслужива-¦

¦     ¦            ¦                      
¦гический   регламент)¦        ¦ния, 
если их отсутствие¦

¦     ¦            ¦                      
¦должны  быть  указаны¦        ¦отрицательно сказывается¦

¦     ¦            ¦                       ¦выполняемые  техноло-¦        ¦на качестве            
¦

¦     ¦            ¦                      
¦гические  операции  и¦       
¦                        ¦

¦     ¦            ¦                      
¦используемые средства¦        ¦                        ¦

¦     ¦            ¦                      
¦технологического  ос-¦        ¦                        ¦

¦     ¦            ¦                      
¦нащения              ¦        ¦                       
¦

¦     ¦            ¦                       ¦                     ¦       
¦                        ¦

¦3.   ¦Средства    ¦Соответствие наименова-¦Допускается  проведе-¦4.9 "b" ¦Управляемые      условия¦

¦     ¦технологи-  ¦ния (вида,  типа,
моде-¦ние    корректирующих¦        ¦должны  включать исполь-¦

¦     ¦ческого     ¦ли) фактически применя-¦воздействий до  окон-¦        ¦зование подходящего про-¦

¦     ¦оснащения   ¦емых средств технологи-¦чания проверки       ¦       
¦изводственного,  монтаж-¦

¦     ¦            ¦ческого 
оснащения,   а¦                     ¦        ¦ного и  вспомогательного¦

¦     ¦            ¦также технологической и¦                     ¦       
¦оборудования,   а  также¦

¦     ¦      
     ¦внешней среды  требова-¦                     ¦       
¦подходящей    производс-¦

¦     ¦            ¦ниям   
технологической¦                    
¦        ¦твенной среды           ¦

¦     ¦            ¦документации          
¦                     ¦        ¦                       
¦

¦     ¦            ¦                       ¦                     ¦       
¦                        ¦

¦4.   ¦Технологи-  ¦Наличие в технологичес-¦В зависимости      от¦4.9 "c" ¦Управляемые      условия¦

¦     ¦ческие      ¦кой документации указа-¦уровня  доверия  экс-¦        ¦должны включать контроль¦

¦     ¦режимы      ¦ний  о   периодичности,¦перта     фактическое¦        ¦и  управление
соответст-¦

¦     ¦            ¦объеме  и  номенклатуре¦соблюдение  указанных¦        ¦вующими     
параметрами¦

¦     ¦            ¦контролируемых парамет-¦требований может про-¦        ¦процессов и  характерис-¦

¦     ¦            ¦ров  режимов и
изготов-¦веряться как для всех¦       
¦тиками продукции        ¦

¦     ¦            ¦ляемой продукции, 
соб-¦выполняемых процессов¦       
¦                        ¦

¦     ¦            ¦людение их на практике.¦(операций), так и вы-¦        ¦                        ¦

¦     ¦            ¦Наличие  и   соблюдение¦борочно для  несколь-¦        ¦                       
¦

¦     ¦            ¦указаний 
о  применении¦ких операций.
Эксперт¦        ¦                        ¦

¦     ¦            ¦корректирующих воздейс-¦может    ограничиться¦        ¦                       
¦

¦     ¦            ¦твий контролируемых па-¦рассмотрением регист-¦        ¦                        ¦

¦     ¦            ¦раметров  установленным¦рационных 
данных   о¦        ¦                        ¦

¦     ¦            ¦требованиям           
¦качестве    (графиков¦        ¦                        ¦

¦     ¦            ¦                      
¦статистического конт-¦        ¦                        ¦

¦     ¦            ¦                      
¦роля,     результатов¦        ¦                        ¦

¦     ¦            ¦                       ¦приемочного  контроля¦        ¦                        ¦

¦     ¦            ¦                       ¦и т.д.)              ¦       
¦                        ¦

¦     ¦            ¦                       ¦                     ¦       
¦                        ¦

¦5.   ¦Техническое ¦Наличие
документирован-¦Проверка производится¦4.10 "d"¦Управляемые      условия¦

¦     ¦обслуживание¦ных  процедур по техни-¦выборочно  для двух -¦        ¦должны  
включать  соот-¦

¦     ¦и ремонт    ¦ческому обслуживанию  и¦трех
единиц  оборудо-¦        ¦ветствующее  техническое¦

¦     ¦средств тех-¦ремонту оборудования и
¦вания и приборов, за-¦       
¦обслуживание   и  ремонт¦

¦     ¦нологическо-¦отметок об их  проведе-¦действованных на про-¦        ¦для обеспечения стабиль-¦

¦     ¦го оснащения¦нии.                   ¦цессах,  влияющих 
на¦        ¦ности процесса          ¦

¦     ¦            ¦Наличие отметок о 
про-¦выполнение обязатель-¦       
¦                        ¦

¦     ¦            ¦ведении поверки (калиб-¦ных требований к про-¦        ¦                        ¦

¦     ¦            ¦ровки) контрольно - из-¦дукции               ¦        ¦                       
¦

¦     ¦            ¦мерительных  
приборов,¦                     ¦        ¦                        ¦

¦     ¦            ¦используемых 
в  произ-¦                     ¦        ¦                        ¦

¦     ¦            ¦водстве               
¦                     ¦        ¦                        ¦

¦     ¦            ¦                       ¦           
         ¦        ¦                        ¦

¦6.   ¦Методики    ¦Наличие методик  
конт-¦В наличии должны быть¦4.10.1 
¦Контроль и    проведение¦

¦     ¦испытаний и ¦роля,  требований стан-¦аттестованные методи-¦        ¦испытаний               ¦

¦     ¦измерений   ¦дартов, технических ус-¦ки испытаний,  прово-¦       
¦Изготовитель должен раз-¦

¦     ¦            ¦ловий,  а также
методик¦димых в заводской ла-¦       
¦работать и  поддерживать¦

¦     ¦            ¦выполнения сложных 
из-¦боратории, а    также¦        ¦в рабочем состоянии  до-¦

¦     ¦            ¦мерений параметров тех-¦методики   выполнения¦        ¦кументированные методики¦

¦     ¦            ¦нологического   
режима¦сложных измерений    ¦        ¦контроля и    проведения¦

¦     ¦        
   ¦или продукции на опера-¦                     ¦        ¦испытаний для   проверки¦

¦     ¦            ¦циях, 
определенных для¦                    
¦        ¦того, что  установленные¦

¦     ¦            ¦объекта 1             
¦                     ¦        ¦требования к  
продукции¦

¦     ¦            ¦                       ¦      
              ¦       
¦выполняются. Необходимые¦

¦     ¦            ¦                      
¦                     ¦        ¦виды контроля, испытаний¦

¦     ¦            ¦                       ¦                     ¦        ¦и протоколов должны быть¦

¦     ¦            ¦                       ¦                     ¦        ¦подробно изложены      в¦

¦     ¦            ¦                      
¦                     ¦        ¦программе качества в до-¦

¦     ¦            ¦                       ¦                     ¦        ¦кументированных 
методи-¦

¦     ¦            ¦                      
¦                     ¦        ¦ках                     ¦

¦     ¦            ¦                       ¦                    
¦        ¦                        ¦

¦7.   ¦Входной     ¦Наличие    
документов,¦Для штучной продукции¦4.10.2  ¦Входной контроль        ¦

¦     ¦контроль    ¦регламентирующих 
поря-¦планы    
выборочного¦4.10.2.1¦Изготовитель     
должен¦

¦     ¦            ¦док контроля и 
запуска¦контроля должны соот-¦       
¦обеспечить,  чтобы вход-¦

¦     ¦            ¦в  производство
входной¦ветствовать      ГОСТ¦        ¦ная продукция не исполь-¦

¦     ¦            ¦продукции.      
      ¦18242 или ГОСТ 20736
¦        ¦зовалась и не  перераба-¦

¦     ¦            ¦Наличие и   
применение¦                    
¦        ¦тывалась  до 
того,  как¦

¦     ¦            ¦методик (планов) 
конт-¦                     ¦        ¦она подвергнется контро-¦

¦     ¦            ¦роля входной продукции.¦                     ¦       
¦лю  или  какой-либо про-¦

¦     ¦            ¦Наличие     
изоляторов¦                     ¦        ¦верке  на   соответствие¦

¦     ¦            ¦(специальных 
мест хра-¦                    
¦        ¦установленным
требовани-¦

¦     ¦            ¦нения) брака для 
вход-¦                     ¦        ¦ям.                     ¦

¦     ¦            ¦ной 
продукции.        ¦                     ¦        ¦Проверку на соответствие¦

¦     ¦            ¦Оценка     
результатов¦                    
¦        ¦следует проводить
в  со-¦

¦     ¦            ¦входного контроля     
¦                     ¦        ¦ответствии  с программой¦

¦     ¦            ¦                      
¦                     ¦        ¦качества и (или)   доку-¦

¦     ¦            ¦                       ¦                     ¦       
¦ментированными методика-¦

¦     ¦            ¦