одить
клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется
федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

 

Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований
лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных
средств

 

1. Правовую основу проведения клинических исследований
лекарственного средства составляют следующие документы:

1) решение федерального органа контроля качества лекарственных
средств о проведении клинических исследований лекарственного средства;

2) договор о проведении клинических исследований лекарственного
средства между учреждением здравоохранения и организацией - разработчиком
лекарственного средства.

2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного
средства должен содержать сведения:

1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного
средства;

2) об общей стоимости программы клинических исследований
лекарственного средства;

3) о форме представления результатов клинических исследований
лекарственного средства в федеральный орган контроля качества лекарственных
средств;

4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в
клинических исследованиях лекарственного средства.

3. Финансирование клинических исследований лекарственного
средства осуществляется из:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организации - разработчика лекарственного средства в
соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований
лекарственного средства;

3) иных источников.

4. Финансирование клинических исследований лекарственного
средства из средств организации - разработчика лекарственного средства
осуществляется в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения,
производящим клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с
договором о проведении клинических исследований лекарственного средства.

5. Запрещается оплата труда специалистов учреждения
здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства,
непосредственно организацией - разработчиком лекарственного средства, иными
юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические
исследования лекарственного средства.

 

Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств

 

1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего
клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу
клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя.
Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со
стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не
менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства
разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения,
проводящем клинические исследования лекарственного средства.

2. Руководитель программы клинических исследований лекарственного
средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований
данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной
информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного
средства.

3. Руководитель программы клинических исследований лекарственного
средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут
быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного
средства.

4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного
средства составляется руководителем программы клинических исследований
лекарственного средства.

5. Клинические исследования лекарственного средства могут быть
прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья
пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного
средства может принять руководитель программы указанных исследований.

6. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация
результатов клинических исследований лекарственных средств влекут
ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 

Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических
исследованиях лекарственных средств

 

1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных
средств является добровольным.

2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических
исследованиях лекарственного средства.

3. Пациент должен быть информирован:

1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований
указанного лекарственного средства;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного
средства, степени риска для пациента;

3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния
лекарственного средства на состояние его здоровья;

4) об условиях страхования здоровья пациента.

4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических
исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных
исследований.

5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств
на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое
лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских
болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о
наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В
последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на
несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на
совершеннолетних.

6. При проведении клинических исследований лекарственных средств
на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных
средств на:

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся
клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных
женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических
исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью
исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3) военнослужащих;

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также
на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств,
предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими
заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом
Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан
при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом
случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей
указанных лиц.

9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических
исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией -
разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.

 

Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств
сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия
лекарственных средств с другими лекарственными средствами

 

1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать
федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам
исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения,
федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным
органам контроля качества лекарственных средств о всех случаях побочных
действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных
средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям
о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.



 



Примечание.

Письмом Минздрава РФ от 26.07.2001 N 291-22/91 утверждена форма
извещения о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции (НПР) лекарственного
средства (ЛС), а также сроки направления указанного извещения.



 



2. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом
1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их
профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или
уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской
Федерации.

 

Глава
X. ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ГАРАНТИИ ДОСТУПНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ

 

Статья 42. Государственная система обеспечения доступности
лекарственных средств

 

1. Государственная система обеспечения доступности лекарственных
средств включает:

1) федеральные программы обеспечения населения Российской
Федерации лекарственными средствами и региональные программы обеспечения
населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами;

2) обязательное медицинское страхование.

2. Федеральные программы обеспечения населения Российской
Федерации лекарственными средствами финансируются из средств федерального
бюджета.

3. Доступность лекарственных средств в рамках обязательного
медицинского страхования обеспечивается заключением тарифных соглашений.

4. В рамках обязательного медицинского страхования субъектами
тарифных соглашений являются:

1) федеральный орган исполнительной власти в сфере
здравоохранения и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в
сфере здравоохранения;

2) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и
территориальные фонды обязательного медицинского страхования;

3) медицинские страховые организации и их ассоциации;

4) медицинские и фармацевтические ассоциации.

5. Объектами тарифного соглашения являются:

1) перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача,
с регулируемой тарифным соглашением ценой;

2) цены на ограниченное число лекарственных средств, перечень
которых входит в соглашение;

3) порядок оплаты медицинскими страховыми организациями
лекарственных средств, отпускаемых населению бесплатно или по льготным ценам;

4) порядок использования средств федерального бюджета и средств
бюджетов субъектов Российской Федерации, предназначенных для обеспечения
населения лекарственными средствами.

 

Глава
XI. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ.

РЕКЛАМА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Статья 43. Информация о лекарственных средствах

 

1. Информация о лекарственных средствах осуществляется в
соответствии с требованиями государственного информационного стандарта.

2. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта
врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой
информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по
применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения
лекарственных средств.

3. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту
врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных
на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных
средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть
представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на
конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по
применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.

4. Допускается использование любых материальных носителей
информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и
использовать эту информацию без искажений.

 

Статья 44. Реклама лекарственных средств

 

1. В средствах массовой информации допускается реклама
лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача.

2. Независимо от формы реклама должна соответствовать
фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических
исследованиях лекарственных средств, и требованиям государственного
информационного стандарта.

3. Реклама не должна представлять лекарственное средство как
уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по
отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно
состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства.

4. Реклама не должна подрывать репутацию предприятий -
производителей лекарственных средств, веру потребителей в действие
лекарственных средств.

5. При рекламе лекарственного средства не допускается его
сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного
эффекта.

6. Реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских
консультаций или хирургических операций.

7. Реклама не должна содержать утверждений о том, что действие
лекарственного средства гарантировано.

8. При нарушении положений настоящего Федерального закона,
касающихся рекламы лекарственных средств, федеральный орган исполнительной
власти в сфере здравоохранения может запретить дальнейшую рекламу лекарственного
средства или предупредить рекламодателя о необходимости изменения подхода к
рекламе данного лекарственного средства.

9. Утратил силу. - Федеральный закон от 30.12.2001 N 196-ФЗ.

 

Глава
XII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ВРЕД, НАНЕСЕННЫЙ ЗДОРОВЬЮ

ЧЕЛОВЕКА
ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным
здоровью человека вследствие применения лекарственных средств

 

1. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью
человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий
субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с
Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

2. Если вследствие применения лекарственного средства нанесен
вред здоровью человека, то предприятие - производитель, выпустившее это
лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано,
что:

1) лекарственное средство применялось по назначению, в
соответствии с инструкцией по применению лекарственного средств