для гуманитарных
целей.

 

Статья 23. Лицензия на внешнеторговую деятельность

 

1. Лицензия на внешнеторговую деятельность выдается предприятию -
производителю лекарственных средств или предприятию оптовой торговли
лекарственными средствами федеральным органом исполнительной власти, в
компетенцию которого входит выдача лицензий на внешнеторговую деятельность.

2. Лицензия на внешнеторговую деятельность выдается на срок до
пяти лет.

 

Статья 24. Документы, представляемые в таможенные органы
Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской
Федерации

 

При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации
в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие
документы и сведения:

1) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых
лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

2) сертификаты качества лекарственных средств;

3) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых
лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

4) данные об отправителе лекарственных средств;

5) данные о получателе лекарственных средств в Российской
Федерации;

6) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;

7) копия лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешение
федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной
партии лекарственных средств.



 



Примечание.

По вопросу о разрешительных документах, необходимых для
осуществления ввоза в Российскую Федерацию товаров, зарегистрированных в
Российской Федерации в качестве лекарственных средств, см. письмо ГТК РФ от
24.04.2001 N 01-06/15801.



 



 

Статья 25. Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз
лекарственных средств с территории Российской Федерации

 

1. Вывозить лекарственные средства с территории Российской
Федерации могут предприятия - производители лекарственных средств и предприятия
оптовой торговли лекарственными средствами, имеющие лицензии на внешнеторговую
деятельность.

2. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в
количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом
таможенным законодательством Российской Федерации.

 

Статья 26. Лицензирование вывоза лекарственных средств с
территории Российской Федерации

 

1. Вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации
осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность, которая оформляется
в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о
государственном регулировании внешнеторговой деятельности.



 



Примечание.

По вопросу, касающемуся лицензирования вывоза лекарственных
средств, см. Положение о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров
(работ, услуг) в РФ, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 31.10.1996
N 1299.



 



2. В текст лицензии на внешнеторговую деятельность, связанную с
вывозом с территории Российской Федерации лекарственных средств, служащих
сырьем для производства лекарственных препаратов, должны быть внесены следующие
данные:

1) название и юридический адрес экспортера;

2) названия лекарственных средств, которые по указанной лицензии
разрешается вывозить с территории Российской Федерации.

 

Статья 27. Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации
и федерального органа контроля качества лекарственных средств

 

1. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств
предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень
лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный
орган контроля качества лекарственных средств о ввозе лекарственных средств на
территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории
Российской Федерации.

 

Глава
VII. ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

 

Статья 28. Продажа лекарственных средств предприятиями -
производителями лекарственных средств

 

Предприятия - производители лекарственных средств могут продавать
лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

1) других предприятий - производителей лекарственных средств для
целей производства;

2) предприятий оптовой торговли лекарственными средствами;

3) аптечных учреждений;

4) научно-исследовательских учреждений для
научно-исследовательской работы.

 

Статья 29. Продажа лекарственных средств предприятиями оптовой
торговли лекарственными средствами

 

Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами могут
продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

1) других предприятий оптовой торговли лекарственными средствами;

2) предприятий - производителей лекарственных средств для целей
производства;

3) аптечных учреждений;

4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской
работы;

5) индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на
осуществление медицинской деятельности. (пп. 5 в ред. Федерального закона от
10.01.2003 N 15-ФЗ)

 

Статья 30. Исключена. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

 

Статья 31. Запрещение продажи лекарственных средств
нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в
Российской Федерации лекарственных средств

 

1. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в
негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и
лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат уничтожению.

3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в
негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности разрабатывается
с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и
утверждается федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

4. Запрещается продажа лекарственных средств, являющихся
незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской
Федерации.

 

Глава
VIII. РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ

 

Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами

 

1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется
аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными
средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат
продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства,
отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и
аптечных киосках.

3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача,
пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом
исполнительной власти в сфере здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется
ежегодно.

4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска
лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом
исполнительной власти в сфере здравоохранения.

5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается
органом местного самоуправления.

6. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными
для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.

7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства
только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для
выполнения врачебных назначений.

8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный
федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения минимальный
ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют
право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие
средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные
минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и
парфюмерную продукцию.

10. Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил Российской
Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых
законодательством предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим
Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими федеральными
органами исполнительной власти. (в ред. Федерального закона от 30.06.2003 N
86-ФЗ)

Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона
указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими
министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.

 

Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц в
аптечных учреждениях

 

Физические лица могут заниматься определенными видами
фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования
или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

 

Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности

 



 



Примечание.

Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 N 489 утверждено
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.



 



 

(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

 

1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в
соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии
являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право
соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления
фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов,
осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также
санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям
санитарных правил.

 

Глава
IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ

ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Статья 35. Разработка новых лекарственных средств

 

1. Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск
новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных
свойств, а также доклинические исследования.

2. Финансирование разработки новых лекарственных средств
осуществляется из:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организаций - разработчиков лекарственных средств;

3) средств предприятий - производителей лекарственных средств в
рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между
организацией - разработчиком лекарственных средств и предприятием -
производителем лекарственных средств;

4) иных источников финансирования, включая средства
благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.

3. Права организации - разработчика нового лекарственного
средства охраняются патентным законодательством Российской Федерации и
законодательством Российской Федерации об авторском праве и о смежных правах.

 

Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств

 

1. Целью доклинических исследований лекарственных средств
является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и
безопасности лекарственных средств.

2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся
организациями - разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной
практики, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных
средств.

3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по
утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые
заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств.
Организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности
проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.

4. Доклинические исследования лекарственных средств на животных
проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением
правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических
исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным
органом контроля качества лекарственных средств и территориальными органами
контроля качества лекарственных средств.

 

Статья 37. Решение о проведении клинических исследований
лекарственных средств

 

1. Целью клинических исследований лекарственных средств является
получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности
лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения
лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными
средствами.

2. Решение о проведении клинических исследований конкретного
лекарственного средства принимается федеральным органом контроля качества
лекарственных средств на основании следующих документов:

1) заявления организации - разработчика лекарственного средства;

2) положительного заключения комитета по этике при федеральном
органе контроля качества лекарственных средств;

3) отчета и заключения о доклинических исследованиях
лекарственного средства;

4) инструкции по применению лекарственного средства.

3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в
учреждениях здравоохранения. (в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)



 



Примечание.

Приказом Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103 утверждена Инструкция О
порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных
средств.



 



4. Исключен. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

4. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право пров