ествляется в аптечном
учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам
изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля
качества лекарственных средств.

3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в
аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.

4. Исключен. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

 

Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации
производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления
лекарственных средств

 

1. Предприятие - производитель лекарственных средств несет
ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля
качества лекарственных средств.

2. Аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение
правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и
качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении.



 



Примечание.

Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 утверждена Инструкция
по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.



 



3. Физические лица, ответственные за изготовление и качество
лекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и уголовную
ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона. (в ред.
Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

 

Глава
V. ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ

 

Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств

 

1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и
применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы
федеральным органом контроля качества лекарственных средств.



 



Примечание.

Минздравом РФ 01.12.1998 N 01/29-14 утверждены Правила
государственной регистрации лекарственных средств.



 



Государственная регистрация наркотических средств и психотропных
веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих
государственному контролю в соответствии с Федеральным законом "О
наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается
внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке,
определенном Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных
веществах".

Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных,
также подлежат государственной регистрации федеральным органом контроля
качества лекарственных средств.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных
средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но
произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим
составом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные лекарственные средства.

3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные
средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных
средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях
лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

5. Не допускается государственная регистрация различных
лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная
государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним
или различными названиями.

6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит
федеральный орган контроля качества лекарственных средств в срок, не
превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации
лекарственного средства.

Федеральный орган контроля качества лекарственных средств
определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ
зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой
необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с
другим названием.

7. Заявление о государственной регистрации лекарственного
средства подается в федеральный орган контроля качества лекарственных средств
заявителем, в качестве которого может выступать организация - разработчик
лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации -
разработчика лекарственного средства.

8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в
государственный реестр лекарственных средств.

9. Для государственной регистрации лекарственного средства
заявитель представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных
средств следующие документы и данные:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного
средства;

2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию
лекарственного средства;

3) юридический адрес предприятия - производителя лекарственного
средства;

4) названия лекарственного средства, включая международное
непатентованное название, научное название на латинском языке, основные
синонимы;

5) оригинальное название лекарственного средства, если оно
зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством
Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях
мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного
средства, их количество;

7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную
в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

8) сертификат качества лекарственного средства;

9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный
текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества лекарственного средства;

11) результаты доклинических исследований лекарственного
средства;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований
лекарственного средства;

13) результаты клинических исследований лекарственного средства;

14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется
лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;

15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его
качества;

16) предложения по цене лекарственного средства; (пп. 16 введен
Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)

17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного
средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации. (в ред.
Федерального закона от 02.01.2000 N 5-ФЗ)

10. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств
может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных
средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации
лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом
контроля качества лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной
регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству,
эффективности, безопасности лекарственных средств.

11. Ускоренная процедура государственной регистрации
лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное
лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской
Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по
другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.

 

Глава
VI. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

НА
ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ
С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

Статья 20. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию
Российской Федерации

 

1. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации
осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о
государственном регулировании внешнеторговой деятельности.



 



Примечание.

Постановлением Правительства РФ от 25.12.1998 N 1539 утверждено
Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств
и фармацевтических субстанций.



 



2. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации
осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными
средствами (далее - лицензия на внешнеторговую деятельность), а в случаях,
предусмотренных пунктом 6 настоящей статьи, подпунктом 3 пункта 1 статьи 21
настоящего Федерального закона, - по разрешению федерального органа контроля
качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств.



 



Примечание.

По вопросу, касающемуся порядка согласования Минздравом РФ
заявлений на получение лицензий на ввоз в РФ лекарственных средств, фармацевтических
субстанций, радиоактивных веществ и изделий на их основе, применяемых в
медицине, см. Приказ Минздрава РФ от 27.08.1997 N 259.



 



3. Запрещается ввоз лекарственных средств на территорию
Российской Федерации без лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения
федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной
партии лекарственных средств в тех случаях, когда настоящий Федеральный закон
требует наличия указанных лицензии или разрешения.

4. Допускается ввоз лекарственных средств на территорию
Российской Федерации для личного и иного некоммерческого использования без
лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения федерального органа
контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных
средств только в случаях, предусмотренных статьей 22 настоящего Федерального
закона.

5. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в
Российской Федерации.



 



Примечание.

По вопросу о разрешительных документах, необходимых для
осуществления ввоза в Российскую Федерацию товаров, зарегистрированных в
Российской Федерации в качестве лекарственных средств, см. письмо ГТК РФ от
24.04.2001 N 01-06/15801.



 



6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной
партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для
проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению
федерального органа контроля качества лекарственных средств.

7. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные
средства, качество которых подтверждено сертификатом предприятия -
производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные
средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества
лекарственных средств, установленным федеральным органом контроля качества
лекарственных средств.

8. В целях защиты рынка и предприятий - производителей
лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство
Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые
лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской
Федерации.

9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации
лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями
зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств. При
обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации
конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным
органом контроля качества лекарственных средств.

 

Статья 21. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных
средств на территорию Российской Федерации

 

На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные
средства:

1) предприятия - производители лекарственных средств для целей
собственного производства лекарственных средств;

2) предприятия оптовой торговли лекарственными средствами;

3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории
для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств при наличии разрешения федерального органа контроля
качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

4) иностранные предприятия - производители лекарственных средств
и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они
имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

 

Статья 22. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской
Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей

 

1. Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию
Российской Федерации без лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения
федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной
партии лекарственных средств, если они предназначены для:

1) личного использования физическими лицами, прибывающими на
территорию Российской Федерации;

2) работников дипломатического корпуса или представителей
международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на
территорию Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, предназначенные для лечения конкретных
животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без
лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения федерального органа
контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных
средств.

3. В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи,
допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, не
зарегистрированных в Российской Федерации.

4. Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных
целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом
Правительством Российской Федерации.



 



Примечание.

По вопросу, касающемуся порядка ввоза лекарственных средств,
предназначенных для гуманитарных целей, см. Постановление Правительства РФ от 04.12.1999
N 1335.



 



Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации
незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных