не могут быть
возложены на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий
государственное управление промышленным производством лекарственных средств и
медицинских изделий.

4. В целях обеспечения государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств федеральный орган контроля
качества лекарственных средств может создавать территориальные органы контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (далее -
территориальные органы контроля качества лекарственных средств) либо по
соглашению с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации
передавать им свои полномочия по осуществлению контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств.

 

Статья 10. Полномочия федерального органа контроля качества
лекарственных средств

 

Федеральный орган контроля качества лекарственных средств
осуществляет:

1) экспертизу качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств, производимых в Российской Федерации и ввозимых на территорию
Российской Федерации;

2) государственную регистрацию лекарственных средств, включая
регистрацию гомеопатических лекарственных средств;

3) составление государственного реестра лекарственных средств;

4) формирование комитета по этике при федеральном органе контроля
качества лекарственных средств и обеспечение его деятельности;

5) утверждение текстов фармакопейных статей;

6) составление и издание государственной фармакопеи;

7) составление перечней лекарственных средств, отпускаемых без
рецепта врача;

8) сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об
особенностях взаимодействия лекарственных средств;

9) разработку и утверждение государственного стандарта качества
лекарственных средств и государственного информационного стандарта;

10) разработку и утверждение правил организации производства и
контроля качества лекарственных средств, правил изготовления лекарственных
средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами;

11) экспертизы экологической и санитарно-эпидемиологической
безопасности производства лекарственных средств;

12) разработку и утверждение правил лабораторной практики;

13) выдачу заключений о соответствии организации производства
лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона при
лицензировании производства лекарственных средств;

14) контроль за выполнением предприятиями - производителями
лекарственных средств правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств;

15) взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти,
в компетенцию которых входит лицензирование производства лекарственных средств
и внешнеторговой деятельности; (в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N
15-ФЗ)

16) выдачу разрешений на ввоз конкретной партии лекарственных
средств на территорию Российской Федерации в соответствии с пунктом 6 статьи
20, подпунктом 3 пункта 1 статьи 21 настоящего Федерального закона;

17) надзор за фармацевтической деятельностью;

18) аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере
обращения лекарственных средств;

19) иные полномочия, возложенные на него Правительством
Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 

Статья 11. Порядок обжалования решений федерального органа
контроля качества лекарственных средств

 

1. В случае возникновения разногласий между субъектом обращения
лекарственных средств и федеральным органом контроля качества лекарственных
средств указанный федеральный орган использует согласительные процедуры с
участием экспертов субъекта обращения лекарственных средств.

2. Субъект обращения лекарственных средств имеет право
ознакомиться с результатами, выработанными в ходе согласительной процедуры.

3. Рассмотрение апелляций и жалоб субъектов обращения
лекарственных средств поручается экспертным советам по обращению лекарственных
средств при Правительстве Российской Федерации.

 

Статья 12. Полномочия федерального органа исполнительной власти в
сфере здравоохранения, связанные с обращением лекарственных средств

 

1. Федеральный орган исполнительной власти в сфере
здравоохранения:

1) осуществляет подготовку и переподготовку специалистов, занятых
в сфере обращения лекарственных средств;

2) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты по
вопросам, связанным с обращением лекарственных средств и отнесенным настоящим
Федеральным законом к его компетенции;

3) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты,
определяющие порядок фармацевтической деятельности;

4) участвует в составлении и изменении перечней лекарственных
средств, внесенных в тексты конвенций о наркотических средствах и психотропных
веществах;

5) определяет учреждения здравоохранения, которые проводят
клинические исследования лекарственных средств; (пп. 5 в ред. Федерального
закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

6) разрабатывает и вносит в Правительство Российской Федерации
предложения по налоговой, кредитной и финансовой политике в сфере обращения
лекарственных средств;

7) участвует в международном сотрудничестве в сфере обращения
лекарственных средств;

8) разрабатывает и осуществляет меры по обеспечению и
совершенствованию правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных
средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

2. При получении информации о случаях побочных действий
лекарственного средства и об особенностях его взаимодействия с другими
лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственном
средстве, содержащимся в инструкциях по его применению, федеральный орган
исполнительной власти в сфере здравоохранения имеет право приостановить
применение данного лекарственного средства.

 

Глава
IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ

 

Статья 13. Производство лекарственных средств

 

1. Производство лекарственных средств - серийное получение
лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и
контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом
контроля качества лекарственных средств.

2. Производство лекарственных средств осуществляется
предприятиями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на
производство лекарственных средств.

3. Запрещается производство лекарственных средств:

1) не прошедших государственную регистрацию в Российской
Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения
клинических исследований;

2) без лицензии на производство лекарственных средств;

3) с нарушением правил организации производства и контроля
качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом контроля
качества лекарственных средств.

4. Производство патентованных лекарственных средств и их продажа
осуществляются в соответствии с патентным законодательством Российской
Федерации, а также Законом Российской Федерации "О торговых знаках, знаках
обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров".



 



Примечание.

В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка:
имеется в виду Закон РФ от 23.09.1992 N 3520-1 "О товарных знаках, знаках
обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров".



 



 

Статья 14. Государственный контроль производства лекарственных
средств

 

1. Государственный контроль производства лекарственных средств на
территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом контроля
качества лекарственных средств и территориальными органами контроля качества
лекарственных средств.

2. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств
разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества
лекарственных средств.

3. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств
проводит проверку предприятий - производителей лекарственных средств и
составляет заключения о соответствии организации производства и контроля
качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля
качества лекарственных средств.

4. Территориальные органы контроля качества лекарственных средств
по поручению федерального органа контроля качества лекарственных средств
периодически проводят проверку предприятий - производителей лекарственных
средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской
Федерации.

5. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств и
территориальные органы контроля качества лекарственных средств имеют право:

1) беспрепятственно получать доступ на любое предприятие -
производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных
средств;

2) снимать копии с документов, необходимых для проведения
контроля производства и качества лекарственных средств;

3) запрещать производство лекарственных средств и продажу уже
произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых
содержится в правилах организации производства и контроля качества
лекарственных средств.

 

Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств

 

(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

 



 



Примечание.

Постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 N 500 утверждено
Положение о лицензировании производства лекарственных средств.



 



Примечание.

По вопросу, касающемуся порядка получения разрешения (лицензии)
на промышленное производство и реализацию производителями лекарственных
средств, см. Положение, утв. Минздравмедпромом РФ 03.03.1994.



 



 

1. Производство лекарственных средств подлежит лицензированию в
соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии
является представление соискателем лицензии заключения о соответствии
организации производства лекарственных средств требованиям настоящего
Федерального закона, а в случаях, предусмотренных пунктом 2 статьи 40
Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения", также санитарно-эпидемиологического заключения.

Для получения указанных заключений соискатель лицензии
представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств
следующие документы:

описание основных технологических процессов, обеспечивающих
качество лекарственных средств;

согласие органов местного самоуправления на размещение
производства лекарственных средств на данной территории;

заверенные в установленном порядке копии патентов Российской
Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных
средств лицензионных договоров.

 

Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств

 

1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны
соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.

2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на
внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке
указаны:

1) название лекарственного средства и международное
непатентованное название;

2) название предприятия - производителя лекарственных средств;

3) номер серии и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови,
а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу
иммунодефицита человека отсутствуют".

Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы
крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием
питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические,
имеют надпись: "Гомеопатические".

5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных,
имеют надпись: "Для животных".

6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья,
имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических
исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований".

8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для
экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта".

9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с
инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные
на русском языке:

1) название и юридический адрес предприятия - производителя
лекарственного средства;

2) название лекарственного средства и международное
непатентованное название;

3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного
средства;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание, что лекарственное средство по истечении срока
годности не должно применяться;

11) указание, что лекарственное средство следует хранить в
местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

10. Введение данных, не включенных в пункты 2 - 8 настоящей
статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств
устанавливаются федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

 

Статья 17. Изготовление лекарственных средств

 

1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении
осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств,
зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Изготовление лекарственных средств осущ