Главная страница перейти на главную страницу Serti.ru Поиск законов и стандартов на сайте поиск документов Каталог документов каталог документов Добавить в избранное добавить сайт Serti.ru в избранное
юридическая консультация правовая консультацияПолучите бесплатную юридическую консультацию по телефону | Форум о законах




goКодексы

goТехническое регулирование

goДокументы Правительства Москвы

goГТК России

goРоспатент

goГосстрой России

goТехнические комитеты

goКлассификаторы

goГосударственные стандарты России

goГосстандарт России

goГоскомэкология России

goГоскомсанэпиднадзор России

goГосгортехнадзор России

goМЧС России

goМинэнерго России

goМинтруд России

goМинтранс России

goВетеринарно-санитарные правила

goМинсельхоз России

goМинсвязи России

goМПС России

goМПР России

goСанПиН, ГН, МУК, ПДК, ОБУВ

goМинздрав России

goМВД России

goДокументы международных организаций

goПравила и порядки сертификации однородных видов продукции

goДокументы Системы сертификации ГОСТ Р

goОсновополагающие документы по сертификации

goДокументы Правительства Российской Федерации

goЗаконы Российской Федерации

goУтратили силу или отменены






 

22 июня 1998 года N 86-ФЗ



 



 

РОССИЙСКАЯ
ФЕДЕРАЦИЯ

 

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ
ЗАКОН

 

О
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

 

Принят

Государственной Думой

5 июня 1998 года

 

Одобрен

Советом Федерации

10 июня 1998 года

 

(в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 N 5-ФЗ,

от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ,

от 30.06.2003 N 86-ФЗ)

 

Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности
субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных
органов, осуществляющих правоприменительную практику в соответствии с настоящим
Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в
сфере обращения лекарственных средств.

 

Глава
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

 

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие
в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и
клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества,
эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными
действиями в сфере обращения лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет
государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств.

 

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

 

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим
в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации,
если законодательством Российской Федерации не установлено иное.

 

Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных
средствах

 

1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных
средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов
и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных
нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и
психотропных веществ регулируются федеральными законами.

3. Если международным договором Российской Федерации установлены
иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются
правила международного договора.

 

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном
законе

 

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие
основные понятия:

лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики,
диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови,
плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений,
минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К
лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или
синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и
предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;

лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства,
готовые к применению;

иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные
средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической
терапии;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства,
включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в
соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и
законодательством Российской Федерации;

психотропные вещества - вещества, включенные в перечень,
составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах
1971 года и законодательством Российской Федерации;

патентованные лекарственные средства - лекарственные средства,
право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством
Российской Федерации;

незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства,
поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской
Федерации;

оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства,
поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;

воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства,
поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных
прав на оригинальные лекарственные средства;

качество лекарственных средств - соответствие лекарственных
средств государственному стандарту качества лекарственных средств;

безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных
средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска
причинения вреда здоровью;

эффективность лекарственных средств - характеристика степени
положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;

фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного
средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества
лекарственного средства;

государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое
лекарственному средству при государственной регистрации;

сертификат качества лекарственного средства - документ,
подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному
стандарту качества лекарственных средств;

обращение лекарственных средств - обобщенное понятие
деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление,
хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и
контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных
средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или
лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере
обращения лекарственных средств;

субъекты обращения лекарственных средств - физические и
юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;

фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая
предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения
лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными
средствами, изготовление лекарственных средств;

предприятие - производитель лекарственных средств - организация,
осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями
настоящего Федерального закона;

организация - разработчик лекарственного средства - организация,
обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на
результаты его доклинических исследований;

предприятие оптовой торговли лекарственными средствами -
организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в
соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную
торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств
в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным
учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные
пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

 

Глава
II. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТНОШЕНИЙ,

ВОЗНИКАЮЩИХ
В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в
сфере обращения лекарственных средств

 

1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере
обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения
лекарственных средств; (в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере
обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления,
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.
(пп. 5 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)

2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере
обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной
власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в
компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств, федеральным органом
исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской
Федерации в сфере здравоохранения.

 

Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере
обращения лекарственных средств

 

Правительство Российской Федерации:

1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой
государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации
лекарственными средствами;

2) разрабатывает и осуществляет федеральные программы обеспечения
населения Российской Федерации лекарственными средствами и развития медицинской
промышленности;

3) устанавливает порядок социальной защиты граждан Российской
Федерации, льготного или бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан
Российской Федерации лекарственными средствами;

4) утверждает Положение о деятельности федерального органа
контроля качества лекарственных средств.

 

Статья 7. Полномочия органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

 

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в
сфере обращения лекарственных средств:

1) разрабатывают и осуществляют региональные программы
обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами;

2) проводят экспертизу экологической безопасности производства
лекарственных средств на территориях субъектов Российской Федерации;

3) проводят экспертизу санитарно-эпидемиологической безопасности
производства лекарственных средств на территориях субъектов Российской
Федерации.

 

Глава
III. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ,
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Статья 8. Государственная система контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств

 

1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства,
произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию
Российской Федерации.

2. Порядок осуществления государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим
Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том
числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти,
в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и полномочия которого
определены в статьях 9, 10 настоящего Федерального закона.



 



Примечание.

Приказом Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223 утверждено Положение о
порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности
лекарственных средств на территории РФ.



 



Примечание.

Постановлением Госстандарта РФ от 24.05.2002 N 36 утверждены
Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств
Системы сертификации ГОСТ Р.



 



3. Государственная система контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств включает:

1) федеральный орган исполнительной власти и органы
исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых
входят осуществление государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью и
иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

2) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории
для разработки, исследований и осуществления государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

3) экспертные советы по обращению лекарственных средств при
Правительстве Российской Федерации, действующие в соответствии с Положением об
экспертных советах по обращению лекарственных средств, утверждаемым
Правительством Российской Федерации;

4) этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения
в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемым федеральным
органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;

5) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения
лекарственных средств необходимой информацией.

 

Статья 9. Федеральный орган исполнительной власти и органы
исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых
входит осуществление контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств

 

1. Федеральный орган, уполномоченный Правительством Российской
Федерации на осуществление контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств (далее - федеральный орган контроля качества лекарственных
средств), является единственным федеральным органом исполнительной власти,
ответственным за осуществление государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств в Российской Федерации,
самостоятельным по всем вопросам, относящимся к его компетенции.

2. Финансирование деятельности федерального органа контроля
качества лекарственных средств предусматривается отдельной строкой в
соответствии с ведомственной структурой расходов федерального бюджета на
соответствующий год.

3. Полномочия по осуществлению государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

стр.1Перейти на стр.2Перейти на стр.3Перейти на стр.4Перейти на стр.5Перейти на стр.6