та качества проверяемой
организации (этап 2)

7.3.1 Анализ документов системы менеджмента качества
проверяемой организации проводят для определения соответствия документов
системы требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.

При необходимости по согласованию с проверяемой
организацией орган по сертификации может командировать своего представителя для
предварительного ознакомления на месте с системой менеджмента качества
проверяемой организации или решения неясных (спорных) вопросов. Оплата такой
командировки оговаривается с заказчиком на условиях дополнительного договора
или дополнительным соглашением к существующему договору.

Одновременно с анализом исходных документов, поступивших
от проверяемой организации, комиссия организует сбор и анализ дополнительных сведений
о качестве продукции (услуг) организации, применительно к которой
сертифицируется система менеджмента качества. Источниками информации при этом
могут служить потребители, органы государственного надзора и контроля,
территориальные органы Госстандарта России, общества потребителей, гарантийные
мастерские, торговые организации и др.

7.3.2 Анализ завершается оформлением письменного
заключения, в котором наряду с выявленными замечаниями формулируют вывод о
возможности или невозможности проведения аудита системы менеджмента качества
«на месте».

Заключение по результатам анализа документов системы
менеджмента качества, подписанное председателем комиссии и экспертами,
проводившими анализ, орган по сертификации направляет проверяемой организации
не позднее чем за две недели до начала проверки «на месте».

При отрицательном заключении по результатам анализа
документов системы менеджмента качества проверяемой организации орган по
сертификации направляет заключение о невозможности проведения аудита системы
менеджмента качества «на месте». После устранения отмеченных в заключении
несоответствий заказчик может направить в орган по сертификации доработанные
документы для возобновления работ по оценке системы менеджмента качества.
Выполнение работ по повторному анализу документов может осуществляться в рамках
дополнительного соглашения к договору.

7.4 Подготовка к.
аудиту «на месте» (этап 3)

7.4.1 Предварительное взаимодействие с проверяемой
организацией (заказчиком) Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией
проводит председатель комиссии с целью:

— определения каналов обмена информацией с проверяемой
организацией;

— согласования порядка доступа к соответствующим
документам;

— согласования порядка обеспечения безопасности работ
экспертов на производственных площадках;

— определения представителей проверяемой организации (лиц,
сопровождающих экспертов), принимающих участие в аудите.

7.4.2 Разработка плана аудита

Председатель комиссии подготавливает план аудита,
включающий:

— цели аудита;

— сроки и график проведения аудита, включая
предварительное и заключительное совещания с руководством проверяемой
организации и обзорное ознакомление комиссии с организацией;

— область аудита, включая идентификацию структурных
подразделений проверяемой организации;

— даты посещения структурных подразделений, где будет
проводиться аудит;

— объекты аудита (см. раздел 6);

— идентификацию членов комиссии, ответственных за
выполнение плана аудита;

— идентификацию представителей проверяемой организации
(лиц, сопровождающих экспертов);

— требования конфиденциальности.

Примечания

1 Если продукция подлежит обязательной сертификации, то в план
аудита должна быть включена система контроля и испытаний продукции (6.3,
примечание 2).

2 План аудита должен включать также указание на рабочий язык
аудита, если есть различия между языками, на которых говорят эксперты и
персонал проверяемой организации.

3 План аудита формируют с учетом
нормативной трудоемкости, определенной согласно приложению Д.

7.4.3 План аудита утверждает руководство органа по
сертификации.

План аудита должен быть доведен до сведения проверяемой
организации до начала аудита «на месте».

Любые возражения проверяемой организации должны быть
разрешены до начала аудита председателем комиссии и представителем проверяемой
организации, имеющим соответствующие полномочия.

В ходе аудита председатель комиссии вправе вносить
изменения в план аудита, которые должны быть согласованы с проверяемой
организацией.

Форма плана аудита системы менеджмента качества приведена
в приложении Е.

Особенности проведения аудита и сертификации организаций,
имеющих несколько производственных площадок для производства однотипной
продукции, приведены в приложении Ж.

7.4.4 Распределение обязанностей между членами комиссии

Если комиссия состоит из нескольких экспертов,
председатель комиссии, руководствуясь планом аудита, по согласованию с членами
комиссии, распределяет между ними обязанности по аудиту конкретных
подразделений, видов деятельности, процессов и процедур системы менеджмента
качества проверяемой организации.

При распределении обязанностей учитывают необходимость
соответствия компетентности экспертов и технических экспертов проверяемым видам
деятельности организации согласно плану аудита.

7.4.5 Подготовка рабочих документов

Подготовку рабочих документов ведут эксперты под
руководством председателя комиссии. При подготовке к аудиту можно использовать
типовые формы, разработанные органом по сертификации.

Рабочие документы могут включать:

— контрольные перечни вопросов и планы выборочного
контроля;

— бланки для регистрации свидетельств аудита и протоколов
совещаний. Орган по сертификации обеспечивает сохранность рабочих документов и
любых записей по аудиту до завершения аудита.

Примечание — Использование рабочих
документов не должно ограничивать деятельность по аудиту, которая может
изменяться в результате анализа собранной в ходе аудита информации.

7.5 Проведение
аудита «на месте» и подготовка акта по результатам аудита (этап 4)

7.5.1 Предварительное совещание

Предварительное совещание проводят под руководством
председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих
специалистов проверяемой организации. Участники совещания должны быть
зарегистрированы. Целью предварительного совещания является:

— подтверждение возможности реализации плана аудита;

— краткое изложение используемых методов и процедур
аудита;

— установление официальных процедур взаимодействия между
членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;

— обсуждение возникших вопросов.

На предварительном совещании председатель комиссии должен:

— представить участников комиссии с указанием их роли в
проведении аудита;

— сообщить график проведения работ по аудиту, дату и время
заключительного совещания и других мероприятий, касающихся аудита, таких как
промежуточные совещания, проводимые комиссией и руководством проверяемой
организации;

— кратко ознакомить с методами и процедурами аудита;

— проинформировать организацию о том, что свидетельства
аудита носят выборочный характер и поэтому оценка будет носить вероятностный
характер;

— согласовать официальные каналы связи между комиссией и
проверяемой организацией;

— сообщить о рабочем языке аудита (в случае
необходимости);

— сообщить о порядке информирования проверяемой
организации о ходе аудита;

— согласовать использование ресурсов (материально-техническое
обеспечение, транспорт, бытовые условия), необходимых для проведения аудита;

— подтвердить соблюдение комиссией требований
конфиденциальности;

— подтвердить порядок обеспечения требований безопасности
и охраны здоровья для членов

КОМИССИИ;

— проинформировать о правилах классификации наблюдений и
принятия решений по результатам сертификации;

— ознакомить с правилами составления акта;

— проинформировать об условиях, при которых аудит может
быть прекращен;

— проинформировать о задачах проверяемой организации и
последующих действиях органа по сертификации в случае, если акт будет содержать
несоответствия.

7.5.2 Обследование системы менеджмента качества «на месте»

7.5.2.1 Общие положения

Объекты аудита в ходе обследования системы менеджмента
качества приведены а разделе 6.

Перечень проверяемых элементов системы менеджмента
качества и требований к ним представлен в приложении И.

В ходе аудита председатель комиссии периодически
информирует проверяемую организацию о ходе аудита.

Члены комиссии должны периодически обмениваться
информацией, оценивать достигнутые результаты и, при необходимости,
председатель комиссии может перераспределять выполняемые функции экспертов и
технических экспертов.

Ежедневно в конце рабочего дня председатель комиссии
должен проводить рабочие совещания членов комиссии.

Информацию, полученную в ходе аудита, свидетельствующую о
наличии непосредственного риска нарушений требований к качеству продукции,
нарушения требований к производственным процессам или производственной среде,
включая экологическую безопасность и безопасность труда, немедленно доводят до
сведения руководства проверяемой организации.

Если свидетельства аудита указывают на то, что цели аудита
недостижимы, председатель комиссии докладывает о причинах этого в орган по
сертификации и проверяемой организации для определения дальнейших действий
(корректировки плана аудита, изменения области и/или объектов аудита или
прекращения аудита).

7.5.2.2 Сбор, проверка и регистрация данных

Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся
области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии подразделений
предприятия и процессов системы менеджмента качества. Только проверенная
информация может быть свидетельством аудита.

В качестве источников информации используют:

— интервью с работниками проверяемой организации;

— собственные наблюдения экспертов за деятельностью
персонала, функционированием процессов, условиями труда и состоянием рабочих
мест;

— данные обратной связи от потребителей;

— документы системы менеджмента качества регламентирующего
характера, такие как политика и цеди в области качества, руководство по
качеству, планы по качеству, стандарты (процедуры) предприятия, регламенты,
положения, инструкции, внешняя нормативная и техническая документация,
договоры, контракты и др.;

— документы, содержащие данные (записи) о процессах, такие
как акты (отчеты) по внутренним аудитам, отчеты об анализе со стороны
руководства, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам
качества, информация по результатам мониторинга и измерений продукции и
процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.;

— данные обзоров, анализов результативности
функционирования системы менеджмента качества;

— результаты оценки и рейтинги поставщиков.

Информация, полученная из указанных источников, должна
быть проверена на объективность, непротиворечивость и адекватность.

7.5.2.3 Формирование выводов (наблюдений) аудита

Полученная и проверенная информация по объектам аудита или
свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита (требованиями
ГОСТ Р ИСО 9001, для получения выводов (наблюдений) аудита.

Выводы аудита могут указывать на соответствие или
несоответствие системы менеджмента качества проверяемой организации критериям
аудита. Выводы аудита могут касаться и предотвращения возможных отклонений,
тогда они классифицируются как уведомления.

Члены комиссии должны совместно систематически
анализировать выводы на соответствующих этапах аудита.

Свидетельства должны быть обобщены с указанием мест
наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены.
Несоответствия, уведомления и подтверждающие их свидетельства аудита должны
быть зарегистрированы.

7.5.2.4 Классификация и регистрация наблюдений.

В ходе аудита системы менеджмента качества все обнаруженные
отклонения объектов аудита от требований ГОСТ Р ИСО 9001 и документов системы
менеджмента качества организации должны быть тщательно рассмотрены и
классифицированы комиссией согласно 3.17—3.19 в зависимости от степени
несоответствия рассматриваемого объекта проверки.

Наблюдения, сделанные в ходе аудита, классифицируют с
целью выполнения проверяемой организацией корректирующих действий (для
устранения причин несоответствий), адекватных последствиям выявленных
несоответствий, принятия органом по сертификации решения о выдаче,
подтверждении, приостановлении или отмене дей