онодательством применительно к продукции (услуге)
предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные
государственными стандартами или другими нормативными документами, то при
сертификации систем менеджмента
качества проверяют возможность системы контроля и испытаний качества продукции
проверять соблюдение этих требований.

6.4 Проверка
соответствия документов системы менеджмента качества требованиям ГОСТР ИСО 9001

6.4.1 Состав документов системы менеджмента качества
должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 4,2.1.

При проверке содержания документации анализируют, все ли
требования ГОСТ Р ИСО 9001 к документации учтены в системе менеджмента
качества.

6.4.2 Орган по сертификации должен проверять соответствие
политики (5.3) и целей (5.4.1) в области качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.

6.4.3 Орган по сертификации проверяет Руководство по
качеству на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 4.2.2, учитывая при этом, что
стандарт содержит минимально необходимый объем требований к руководству по
качеству,

Фактические объем, структуру и содержание руководства по
качеству определяет организация.

Примечание — Объем, структура и содержание руководства по качеству
зависят от размера и специфики деятельности организации. Небольшая организация
может включить в руководство описание всей системы менеджмента качества, а
также все документированные процедуры, требуемые стандартом. Для крупных
компаний, возможно, потребуется несколько руководств (по качеству), действующих по иерархии управления компанией (возможно на
национальном, региональном и других уровнях).

6.4.4 Проверяют наличие следующих обязательных
документированных процедур и соответствие их требованиям ГОСТ Р ИСО 9001:

— управление документацией (4.2.3);

— управление записями (4.2.4);

— внутренние аудиты (8.2.2);

— управление несоответствующей продукцией (8.3);

— корректирующие действия (8.5.2);

— предупреждающие действия (8.5.3).

Примечание — Приведенный перечень
документированных процедур является минимально необходимым. Допустимо объединять
процедуры по нескольким видам деятельности в один документ (например, процедуры
выполнения корректирующих и предупреждающих действий). Организация может
разработать дополнительные процедуры и документы, необходимые для обеспечения
эффективного планирования, реализации процессов и управления ими.

6.4.5 Проверке подлежат записи, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001
(с учетом допустимых исключений), а том числе:

а) анализ системы менеджмента качества со стороны
руководства (5.6.1);

б) образование, подготовка, навыки и опыт персонала (6.2.2
д);

в) свидетельства соответствия процессов жизненного цикла
продукции и произведенной продукции требованиям (7.1 г);

г) результаты анализа и последующие действия (для
требований, относящихся к продукции) (7.2.2);

д) входные данные для проектирования и разработки,
относящиеся к требованиям к продукции (7.3.2);

е) результаты анализа проекта и разработки и необходимых
при этом действий (7.3.4);

ж) результаты верификации проекта и разработки и
необходимых при этом действий (7.3.5);

и) результаты валидации проекта и разработки и необходимых
при этом действий (7.3.6);

к) результаты анализа изменений проекта и разработки и
необходимых при этом действий (7.3.7);

л) результаты оценивания поставщиков и необходимых
действий, вытекающих из оценки (7.4.1);

м) процессы производства и обслуживания продукции,
подлежащие валидации (7.5.2 г);

н) управление специальной идентификацией для обеспечения
прослеживаемости продукции (7.5.3);

п) случаи утери, повреждения или признания непригодной для
использования собственности потребителя, а также записи об извещении
потребителя о таких случаях (7.5.4);

р) регистрация метрологической базы, используемой для
калибровки или поверки устройств для мониторинга и измерений (при отсутствии
международных или национальных эталонов (7.6 а);

с) регистрация правомочности предыдущих результатов
измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям
(7.6);

т) результаты калибровки и поверки устройств для
мониторинга и измерений (7.6);

у) планирование и проведение внутренних аудитов (8.2.2);

ф) фамилия(и) лица (лиц), санкционировавшего (их) выпуск
продукции (8.2.4);

х) свидетельства соответствия продукции критериям приемки
(8.2.4);

ц) характер несоответствий и любых последующих действий,
включая полученные разрешения на отклонения (8.3);

ч) результаты корректирующих действий (8.5.2);

ш) результаты предупреждающих действий (8.5.3).

Примечание — Орган по сертификации
должен учитывать, что организации могут разрабатывать и применять дополнительно
другие записи, необходимые для регистрации функционирования процессов системы
менеджмента качества и соответствия качества продукции.

6.5 Проверка,
соответствия функционирования системы менеджмента качества требованиям,
установленным в документах системы и ГОСТ Р ИСО 9001

Орган по сертификации должен проверить и оценить
идентифицированные организацией процессы системы менеджмента качества и
представленные объективные свидетельства их результативности.

Объективные свидетельства могут быть получены из
источников информации, приведенных в 7.5.2.2.

7 Процессы сертификации систем менеджмента качества

7.1 Этапы работ

Сертификация систем менеджмента качества состоит из
следующих этапов:

1 — организация работ;

2 — анализ документов системы менеджмента качества
организации-заявителя;

3 — подготовка к аудиту (проверке) «на месте»;

4 — проведение аудита (проверки) «на месте» и подготовка
акта по результатам аудита;

5 — завершение сертификации, выдача и регистрация
сертификата;

6 — инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента
качества.

Блок-схема деятельности по сертификации систем менеджмента
качества приведена в приложении А.

7.2 Организация
работ (этап 1)

7.2.1 Основанием для начала работ может служить
письмо-обращение, направленное заказчиком в произвольной форме в орган по
сертификации, или заявка на официальном бланке заказчика (приложение Б).

7.2.2 Орган по сертификации проводит предварительную
регистрацию письма-обращения и его анализ для определения возможности
проведения сертификации с учетом:

— оценки соответствия области сертификации заказчика и
области аккредитации органа по сертификации;

— наличия у органа по сертификации необходимой информации
для планирования аудита (расположение организации, численность работников,
предпочтительные сроки проведения аудита, рабочий язык аудита и др.);

— наличия у органа по сертификации возможности проведения
работ в сроки, предпочтительные для заказчика, наличия соответствующих
ресурсов.

При положительном решении орган по сертификации
регистрирует письмо-обращение и извещает об этом заказчика. Форма извещения о
результатах рассмотрения письма-обращения приведена в приложении В.

После получения извещения о принятии заявки от органа по
сертификации заказчик оплачивает органу по сертификации регистрационный взнос
(три минимальных размера оплаты труда).

В случае невозможности проведения сертификации орган по
сертификации письменно извещает заказчика и Технический центр регистра об
отказе с мотивировкой принятого решения.

Примечание — При направлении в орган по
сертификации письма-обращения и подтверждении возможности проведения
сертификации заказчик оформляет заявку на сертификацию на официальном бланке и
направляет ее в орган по сертификации.

7.2.3 Заключение договора на проведение сертификации
системы менеджмента качества

В случае положительного решения о принятии заявки на
сертификацию системы менеджмента качества орган по сертификации и заказчик
заключают договор.

В связи с тем, что работы органа по сертификации должны
быть оплачены в полном объеме независимо от результатов аудита, в договоре
целесообразно предусмотреть предварительное поступление на счет органа по
сертификации всей суммы оплаты до начала работ. Допускается возможность
двухэтапной оплаты работ (см. приложение А, этап 2).

7.2.4 Подготовка комплекта документов заказчиком

После оплаты работ по договору орган по сертификации
направляет заказчику:

— бланк-заявку на проведение сертификации системы
менеджмента качества (если работы по сертификации начаты по письму-обращению);

— перечень сведений и документов системы менеджмента
качества, представляемых проверяемой организацией в обязательном порядке, а
также дополнительных документов (включая записи). представляемых по запросу
органа по сертификации (приложение Г).

Запрошенные сведения и документы системы менеджмента
качества в двух экземплярах: (один экземпляр — на бумажном носителе информации,
один экземпляр — на электронном носителе информации), заполненный бланк заявки
на проведение сертификации системы менеджмента качества также в двух
экземплярах заказчик представляет в орган по сертификации.

Полученные документы остаются в органе по сертификации в
качестве контрольных экземпляров.

Примечание — Запрошенные сведения
представляют на русском языке или языке, применяемом заказчиком и согласованном
с органом по сертификации.

7.2.5 Определение трудозатрат на проведение аудита

Орган по сертификации должен оценить трудозатраты на
проведение аудита в зависимости от численности персонала проверяемой
организации. Рекомендации по оценке таких трудозатрат приведены в приложении Д.

7.2.6 Формирование комиссии по сертификации

После представления заказчиком оформленной заявки,
запрошенных сведений и документации распоряжением руководства органа по
сертификации назначается руководитель группы аудита (далее — председатель
комиссии) и формируется группа аудита (далее — комиссия по сертификация.
Комиссия может состоять из одного или нескольких экспертов. Если аудит
осуществляет один эксперт, он выполняет обязанности председателя комиссии.

При определении численности и состава комиссии необходимо
учитывать:

— цели, область и критерии аудита, сроки проведения
аудита;

— область деятельности организации;

— трудозатраты на проведение аудита;

— необходимость обеспечения совокупной компетентности
комиссии для достижения целей аудита;

— требования законов, нормативных правовых актов,
технических регламентов, применимых к проводимой оценке;

— обеспечение независимости членов комиссии от
сертифицируемой организации;

— возможность членов комиссии эффективно взаимодействовать
с проверяемой организацией;

— язык аудита.

Для подтверждения совокупной компетентности комиссии
необходимо:

1) идентифицировать знания и навыки, необходимые для
достижения целей аудита;

2) выбрать членов комиссии таким образом, чтобы комиссия в
совокупности обладала знаниями критериев, процедур и методов аудита, а также
специальными знаниями специфики производственных процессов.

Если специальных знаний и навыков у членов формируемой
комиссии недостаточно, то в комиссию должны быть включены технические эксперты.

В состав комиссии могут быть включены стажеры, работающие
по указаниям и под наблюдением председателя комиссии.

Состав комиссии утверждает руководство органа по
сертификации.

Примечания.

1 Орган по
сертификации по просьбе заказчика (проверяемой организации) может заменить конкретного
члена комиссии по обоснованным мотивам, например в ситуации, связанной с
конфликтом интересов (член комиссии ранее работал в проверяемой организации,
предшествующее неэтичное поведение кандидата на членство в комиссии при аудите
и др.). Возникающие претензии к составу комиссии должны быть разрешены до
начала аудита на «месте».

2 Технические эксперты и стажеры при рассмотрении
свидетельств и формировании выводов (наблюдений) аудита имеют право только
совещательного голоса.

7.3 Анализ документов системы менеджмен