овериться, что одна и та же система
менеджмента качества применима ко всем производственным площадкам и все
критерии, изложенные в разделе Ж.3, выполнены.

Если в сертификационном аудите / инспекционном контроле
участвуют несколько групп по аудиту, то орган по сертификации должен определить
единственного ведущего аудитора, на которого должна быть возложена
ответственность за взаимное согласование выводов всех групп аудита и получение
общего акта (отчета).

Ж.4.4 Обращение с несоответствиями

Если несоответствия обнаружены на одной производственной
площадке, то с помощью внутреннего аудита организации или при аудите со стороны
органа по сертификации должна быть определено, как это может отразиться на
других производственных площадках. Если обнаруживается, что выявленные на одной
производственной площадке несоответствия характерны для всех площадок, то
соответствующие корректирующие действия должны быть выполнены и в центральном
офисе и на отдельных площадках. Если это не так, то организация должна уточнить
ограничения на последующие действия.

Орган по сертификации должен потребовать подтверждения
проведения корректирующих действий и увеличить размер выборки (количество
представителей), пока не будет подтверждено восстановление контроля над
ситуацией.

Если ко времени принятия решения любая производственная
площадка имеет несоответствие, орган по сертификации должен отказать в
сертификате всей совокупности площадок (филиалов) до выполнения необходимых
корректирующих действий.

Не допускается исключать из области сертификации отдельную
производственную площадку, на которой обнаружено несоответствие.

Ж.4.5 Сертификация

Должен быть выдан один сертификат с наименованием и
адресом центрального офиса организации. Перечень производственных площадок, на
которые распространяется сертификация, должен быть указан в сертификате, или в
приложении к нему, или каким-либо иным способом. Область сертификации должна
четко указывать, что сертифицированная деятельность выполняется на совокупности
(сети) производственных площадок (филиалов), приведенных в перечне. Если область
сертификации производственных площадок касается только части области
деятельности организации, то ее применимость ко всем производственным площадкам
должна быть четко зафиксирована в сертификате или приложения к нему.

Дополнительный сертификат может быть выдан организации для
каждой производственной площадки входящей в область сертификации, при условии,
что он относится к той же области сертификации и включает ясную ссылку на
основной сертификат.

Если центральный офис или любая из производственных площадок
не полностью выполнили необходимые критерии для сохранения сертификата, то
орган по сертификации должен отозвать сертификат.

Орган по сертификации должен вести перечень
сертифицированных производственных площадок. Организация должна информировать
орган по сертификации о закрытии какой-либо из производственных площадок. Отказ
в предоставлении такой информации орган по сертификации рассматривает как
неправильное использование сертификата со всеми вытекающими из этого
последствиями.

По результатам инспекционного контроля или ресертификации
к ранее выданному сертификату могут быть добавлены дополнительные
производственные площадки.

Примечание — Временные производственные
площадки, такие как строительные площадки, используемые организацией для
выполнения отдельных работ, не считаются учитываемой частью (организации со
многими производственными площадками). Любая выборка разного рода деятельности,
выполняемой на таких площадках для подтверждения соответствия деятельности
постоянного офиса, не может быть использована для выдачи сертификата на эти
временные производственные площадки.

Ж.5 Критерии
выборки представителей

Ж.5.1 Методология

Представители (производственные площадки, подвергаемые
аудиту) должны быть частично отобраны путем случайной выборки, частично —
назначены. Не менее 25% представителей должно быть выбрано случайным образом,
остальные назначают с использованием критериев, учитывающих следующие аспекты:

— результаты внутренних аудитов или предыдущих оценок при
сертификации;

— записи, касающиеся претензий и других аспектов
выполнения корректирующих и предупреждающих действий;

— значимые изменения размеров производственных площадок;

— изменения технологических процессов;

— изменения со времени последней оценки при сертификации;

— изменения географического местоположения.

Ж.5.2 Процесс выборки не должен предшествовать началу
процесса оценки. Это может быть сделано после завершения оценки центрального
офиса организации. В любом случае центральный офис должен быть информирован о
производственных площадках, являющихся частью выборки. Это должно быть
сравнительно короткое время, но оно должно быть достаточным для подготовки
аудита. Центральный офис должен быть исследован при каждом сертификационном
аудите и, не менее одного раза в год. как часть инспекционного контроля-

Ж.5.3 Размер выборки

Орган по сертификации должен иметь процедуру для
определения размера выборки при аудите производственных площадок как части
оценки и сертификации организации со многими производственными площадками.

Последующие рекомендации основаны на примере деятельности
организации с уровнем риска от малого до среднего с числом работников на каждой
из производственных площадок — не более 50 человек.

Минимальное число производственных площадок. посещаемых
при аудите:

первоначальный аудит — размер выборки (у) должен быть равен квадратному корню
из числа отдельных площадок (х) (у = √х), округленному до ближайшего большего целого числа;

инспекционный контроль — размер ежегодной выборки должен
быть равен квадратному корню из числа отдельных производственных площадок с
коэффициентом 0,6 (у = 0,6 √х), округленному до ближайшего большего
целого числа;

ресертификация (повторная оценка) — размер выборки должен
быть как при первоначальной оценке. Если система менеджмента качества
подтверждает свою эффективность через три года, размер выборки должен быть
снижен использованием коэффициента 0,8, т.е. (у = 0,8 √х) с
округлением до ближайшего большего целого числа.

В дополнение к этому необходимо посещать центральный офис
организации. Размер выборки должен быть увеличен, если анализ риска
деятельности, охватываемой системой менеджмента качества при ее сертификации,
проведенный органом по сертификации, указывает на наличие специфических
обстоятельств в отношении следующих факторов:

— размера производственных площадок и числа работников;

— сложности деятельности и системы менеджмента качества;

— изменения методов выполнения работ;

— изменения выполняемой деятельности;

— зарегистрированных претензий и других аспектов
выполнения корректирующих и предупреждающих действий;

— любых аспектов много национальности;

— результатов внутренних аудитов.

Если организация имеет иерархическую систему филиалов,
например, головной (центральный) офис / национальные (размещаемые в различных
странах) офисы / региональные офисы / локальные филиалы, то модель выборки для
первоначального аудита, приведенная выше, применяется для каждого уровня
иерархии.

Если применяемая органом по сертификации процедура даст
меньший размер выборки по сравнению с выборкой, производимой в соответствии с
вышеуказанными положениями, орган по сертификации должен зарегистрировать
причины такого отклонения и подтвердить, что выборка произведена в соответствии
с утвержденной процедурой.

Примеры:

1 центральный офис (посещается на каждом цикле аудита
(сертификация, инспекционный контроль, ресертификация);

4 национальных офиса: выборка равна 2, из них минимум 1 —
случайным образом;

27 региональных офисов: выборка равна 6, из них минимум 2
— случайным образом;

1700 локальных филиалов, выборка равна 42, из них минимум
11 — случайным образом.

Ж.5.4 Трудозатраты на оценку (аудит)

Важным элементом, который должен быть рассмотрен, являются
трудозатраты на аудит каждой отдельной производственной площадки, и орган по
сертификации должен быть готов уточнить время, расходуемое на оценку, исходя из
общей политики распределения трудозатрат на аудит.

Обычно количество человекодней аудита системы менеджмента
качества, приходящееся на одну производственную площадку, должно
соответствовать трудозатратам, приведенным в таблице Д.1 приложения Д.

Сокращение трудозатрат может быть сделано, если часть
положений этого приложения не относится к локальным производственным площадкам,
а касается только оценки центрального офиса. Принимается во внимание также
сложность выполняемой деятельности. Сокращение трудозатрат не допускается для
центрального офиса.

Полные трудозатраты на аудит, включая первоначальную
оценку и инспекционный контроль (понимаемое как сумма затрат времени на каждую
производственную площадку плюс центральный офис), не должны быть меньше
значения, которое может быть рассчитано в зависимости от сложности всех работ,
если бы они выполнялись на одной производственной площадке (т. е. если бы все
работники компании работали на одной производственной площадке). В большинстве
случаев такие трудозатраты будут значительно больше.

Ж.5.5 Дополнительные производственные площадки

При присоединении новой группы производственных площадок к
ранее сертифицированной совокупности (сети) площадок каждая такая группа должна
быть рассмотрена независимо от определения первоначального размера выборки.
После включения новой группы площадок в сертификат новые производственные
площадки должны быть собраны вместе с уже имевшимися для определения размера
выборки для будущих аудитов при инспекционном контроле и ресертификации.




Приложение И
(обязательное)

Перечень элементов системы менеджмента качества
(в скобках приведены пункты ГОСТ Р ИСО 9001)

1.      
Применение (1.2)

2.      
Система менеджмента качества. Общие требования (4.1)

3.      
Документация системы менеджмента качества (4.2.1)

4.      
Руководство по качеству (4.2.2)

5.      
Управление документацией (4.2.3)

6.      
Управление записями (4.2.4)

7.      
Обязательства руководства (5.1)

8.      
Ориентация на потребителя (5.2)

9.      
Политика в области качества (5.3)

10.  
Цели в области качества (5.4.1)

11.  
Планирование создания и развития системы менеджмента качества
(5.4.2)