ие не должно быть самоцелью.

Соответствие установленной приложением А
последовательности подготовки документации системы менеджмента качества не
является обязательным, так как документирование процедур и рабочих инструкций
часто осуществляется до разработки руководства по качеству.

Ниже даны примеры действий, которые могут предприниматься
организацией:

a) установите, какая документация по системе менеджмента
качества необходима исходя из требований выбранного стандарта;

b) соберите данные о действующих системе менеджмента
качества и процессах с помощью анкетирования или интервью;

c) установите и составьте перечень документации
действующей системы менеджмента качества с целью определения возможности ее
использования;

d)
организуйте подготовку группы работников, включив в программу изучение порядка
документирования, требований стандарта на систему менеджмента качества или
другие необходимые вопросы;

e)
организуйте поступление дополнительной документации, включая ссылочные
документы от функциональных подразделений;

f)
определите структуру и формат разрабатываемой документации;

g)
составьте блок-схемы процессов, охватываемых системой качества; (см. приложение
В);

h)
проведите анализ блок-схемы и внедрите возможные улучшения;

i)
обеспечьте валидацию документации путем опытного внедрения;

j)
используйте любые приемлемые для организации методы документирования системы
менеджмента качества;

k)
организуйте рассмотрение и утверждение документации до ее выпуска.

5.3 Использование ссылок

В случае необходимости и в целях ограничения количества
документов следует включать ссылки на действующие общепринятые стандарты или
другие доступные пользователям документы на систему менеджмента качества.

При использовании ссылок следует избегать процедуры
пересмотра, чтобы устранить необходимость внесения изменений, вызванных
пересмотром документа, на который сделана ссылка.

6 Процесс утверждения, выпуска и управления документацией системы
менеджмента качества

6.1 Рассмотрение и утверждение

Документация до выпуска должна поступать на рассмотрение
уполномоченных лиц, чтобы обеспечить ясность, точность и правильность ее
изложения и построения. С целью учета действующей практики предполагаемые пользователи
также должны иметь возможность ознакомиться с документацией и представить свои
замечания. Выпускаемая документация должна утверждаться ответственными за ее
внедрение лицами. На каждом экземпляре должно быть проставлено разрешение на
выпуск. Сведения о процедуре утверждения документа должны сохраняться.

6.2 Рассылка

При рассылке документов уполномоченные лица, должны
обеспечить поступление к соответствующему персоналу документов, содержащих
необходимую информацию для его работы. Правильной рассылке и управлению
документацией может, например, способствовать присвоение серийных номеров
каждому экземпляру документов, предназначенных для определенных пользователей.
Такие документы, как руководство по качеству и план по качеству могут быть
посланы и сторонним организациям (например, потребителям, органам по
сертификации и законодательным органам).

6.3 Внесение изменений

Необходимо установить процесс инициирования, разработки,
рассмотрения, контроля и внесения изменений в документацию. Внесение изменений
должно проходить по той же процедуре рассмотрения и утверждения, что и при
первоначальной разработке документов.

6.4 Выпуск и управление изменениями

При управлении выпуском и внесении изменений в документы
очень важно обеспечить надлежащее утверждение документации уполномоченными
лицами в соответствии с установленной процедурой. Способ внесения изменений
может устанавливаться организацией.

Установленная процедура должна обеспечивать применение
только надлежащей документации. В определенных случаях используемый документ
может оказаться не окончательной версией. Пересмотренные документы должны быть
заменены последней версией. С целью обеспечения пользователей надлежащими
версиями утвержденных документов рекомендуется составить перечень основных
документов и установить уровень их пересмотра.

В законодательных целях и/или для сохранения данных
организация должна рассмотреть возможность ведения записей по внесению
изменений в документацию.

6.5 Неучтенные экземпляры

Для использования в тендерах, сторонними пользователями и
адресатами специальной рассылки, когда не предусматривается внесение изменений
в документацию, следует делать соответствующее указание на таких экземплярах.

ПРИМЕЧАНИЕ. Ненадлежащее обеспечение этого процесса может
привести к непреднамеренному использованию устаревших документов.


ПРИЛОЖЕНИЕ А







Содержание
документов
Уровень “А”
описывает систему менеджмента в соответствии с заявленными политикой и
целями в области качества.
(см. 4.3 и 4.4)
 
Уровень “В”
описывает взаимосвязанные процессы и деятельность, необходимую для
внедрения системы менеджмента качества.
 
Уровень “С” содержит подробные рабочие документы.



 ТИПОВАЯ СТРУКТУРА ДОКУМЕНТАЦИИ СИСТЕМЫ
МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

 

 



примечание 1. Количество уровней устанавливается в
зависимости от потребностей организации.

примечание 2.
Формы могут использоваться на всех уровнях структуры.


ПРИЛОЖЕНИЕ В

ПРИМЕР СТРУКТУРЫ ТЕКСТА РАБОЧИХ ИНСТРУКЦИЙ

В.1 Рабочие инструкции по стерилизации инструментов

Номер: Trv
2.6 Дата: 15 сентября 1997 года Пересмотр: 0

В.2 Инструменты, подлежащие уничтожению

Поместите инструменты, подлежащие уничтожению (например,
шприцы, иглы, ножи и инструменты для удаления ниток) в специальный контейнер.
Контейнер должен быть уничтожен в соответствии с программой уничтожения
отходов.

В.3 Инструменты, стерилизуемые путем термообработки

В.3.1 Вытрите выделения, используя утилизируемую
ткань.

В.3.2 Опустите инструменты в 10%-ный хлорный
раствор (1 децилитр хлорированной жидкости и 9 децилитров воды). Жидкость
должна заменяться дважды в неделю.

В.3.3 Держите инструменты в жидкости не менее двух
часов.

В.3.4 Вымойте инструменты щеткой, надев защитные
перчатки.

В.3.5 Прополощите и высушите инструменты.

В.3.6 Проверьте, чтобы инструменты были в хорошем
состоянии. Поврежденные инструменты должны быть отправлены в ремонт.

В.3.7 Стерилизация в пакете:

- поместите инструменты в термостойкий пакет;

- защитите острые края марлей;

- сложите пакет так, чтобы он стал тугим и непроницаемым;

- запечатайте пакет теплостойкой лентой;

- проставьте дату и установите индикатор температуры;

- положите пакет в горячую печь и оставьте на 30 минут при
температуре 180°С.

Инструменты могут быть использованы в течение месяца после
стерилизации, если они хранились в должным образом запечатанном пакете.

В.3.8 Стерилизация в металлическом контейнере:

- поместите термостойкую ткань на дно контейнера для
защиты инструментов;

- поместите инструменты на дно контейнера;

- установите в контейнер индикатор температуры;

- оставьте контейнер на 30 минут при температуре 180°С.
Два контейнера используются по очереди через день.

В.4 Другие инструменты (например, отоскопы)

Промойте инструменты после помещения в хлорный раствор на
2 ч.


БИБЛИОГРАФИЯ

[1] ISO
9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

[2] ISO 9004:2000 Системы
менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.