ествление мер по установлению порядка и сбалансированности действий в
организации;

l)
обеспечение последовательности операций, основанных на документированных
процессах;

m)
обеспечение базы для постоянного улучшения;

n)
обеспечение доверия потребителей на основе документированных процедур системы;

о) предоставление заинтересованным сторонам информации о
возможностях организации;

q)
обеспечение ясной для потребителя структуры требований;

р) создание основы для проведения аудита системы
менеджмента качества;

r)
обеспечение условий для оценивания результативности и постоянно поддерживаемого
соответствия системы менеджмента качества.

4.3 Политика и цели в области качества

Политика и цели в области качества должны быть
задокументированы в виде самостоятельного документа или включены в руководство
по качеству.

4.4 Руководство по качеству

4.4.1 Содержание

Каждая организация должна разработать свое руководство по
качеству. Настоящий технический отчет допускает независимо от типа организации
гибкость в определении структуры, формата, содержания или метода
документирования системы менеджмента качества.

Для малой организации целесообразно дать в руководстве
полное описание системы менеджмента качества, включая все требуемые ИСО 9001
документированные процедуры. Крупным транснациональным организациям возможно
понадобиться разработать несколько руководств (для международного,
национального или регионального направлений деятельности) и более сложная
иерархия документов.

Руководство по качеству должно содержать область
применения системы менеджмента качества, детальное обоснование любого
исключения, документированные процедуры или ссылки на них, а также описание
процессов, охватываемых системой менеджмента качества, и их взаимодействия.

В руководство по качеству следует включить информацию об
организации, в том числе ее название, адрес, данные для связи. Может быть приведена
дополнительная информация, например, направление деятельности, историческая
справка, сведения о размере организации.

Руководство по качеству должно содержать элементы,
предусмотренные пунктами 4.4.2-4.4.9, но не обязательно в указанном порядке.

4.4.2 Название и область применения

Название и/или область применения руководства по качеству
должны указывать, какая организация будет его применять. В руководстве должна
быть сделана ссылка на стандарт, на основе которого разрабатывается система
менеджмента качества.

4.4.3 Оглавление

В оглавление руководства по качеству должны быть вынесены
номер и название каждого раздела и номера страниц, на которых эти разделы
расположены.

4.4.4 Рассмотрение, утверждение и пересмотр

Руководство должно содержать точные сведения о
рассмотрении, утверждении, статусе и дате пересмотра документа.

В случае необходимости характер изменений должен быть
указан в документе или его приложениях.

4.4.5 Политика и цели в области качества

Если организация принимает решение включить в руководство
по качеству политику в области качества, руководство может содержать заявление
о политике и целях в области качества. Показатели, конкретизирующие эти цели
могут быть по решению организации включены в другие документы системы
менеджмента качества. Политика в области качества должна содержать
обязательства соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность
системы менеджмента качества.

Цели, как правило, исходят из политики организации в
области качества и должны быть достижимыми. Когда цели представлены в
количественном выражении, они становятся показателями и их можно измерять.

4.4.6 Организация, ответственность и обязанности

В руководстве по качеству должна быть описана структура
организации. Ответственность, обязанности и взаимосвязи могут быть представлены
в виде организационных схем, технологических процессов и/или рабочих
инструкций. Они могут быть включены в состав руководства или на них должны быть
сделаны ссылки.

4.4.7 Ссылки

Руководство по качеству должно содержать перечень используемых,
но не включенных в него документов.

4.4.8 Описание системы менеджмента качества

В руководстве по качеству должно быть дано описание
системы менеджмента качества и ее внедрения в организации. В руководство по
качеству следует включить описание процессов и их взаимодействие.
Документированные процедуры или ссылки на них также должны быть включены в
руководство по качеству.

Организация должна документировать разрабатываемую систему
менеджмента качества в соответствии либо с технологическим процессом, либо со
структурой выбранного стандарта, либо в любой иной последовательности,
отвечающей потребности организации. Полезно использовать перекрестные ссылки на
выбранный стандарт и руководство по качеству.

В руководстве по качеству должны быть отражены методы,
применяемые организацией для выполнения политики и целей в области качества.

4.4.9 Приложения

В руководство по качеству могут быть включены приложения,
содержащие вспомогательную информацию.

4.5 Документированные процедуры

4.5.1 Структура и формат

Структура и формат документированных процедур (на бумажном
или электронном носителе) должны быть представлены организацией в виде текстов,
схем, таблиц, их сочетания или в другой приемлемой форме в зависимости от
потребностей организации. Документированные процедуры должны содержать
необходимую информацию (см. 4.5.2) и иметь единую идентификацию.

В документированных процедурах могут быть сделаны ссылки
на рабочие инструкции, определяющие порядок выполнения работ. Документированные
процедуры обычно описывают деятельность, охватывающую несколько функций, в то
время как рабочие инструкции обычно относятся к заданиям в рамках одной
функции.

4.5.2 Содержание

4.5.2.1 Название

Название должно четко указывать документированную
процедуру.

4.5.2.2 Назначение

Назначение документированной процедуры должно быть
указано.

4.5.2.3 Область применения

Должна быть описана область применения документированной
процедуры, включая охватываемые или не охватываемые ею аспекты.

4.5.2.4 Ответственность и полномочия

Должны быть определены ответственность и полномочия
персонала и/или организационные функции, а также их взаимодействие с другими
процессами и деятельностью, описанными в процедуре. Они могут быть приведены в
виде блок-схемы и уточняющих описаний.

4.5.2.5 Описание видов деятельности

Уровень детализации описания может зависеть от сложности
вида деятельности, используемых методов, уровня квалификации и подготовки
персонала, необходимых для выполнения работы. Независимо от уровня детализации
должны быть рассмотрены следующие аспекты:

a) определение потребностей организации, ее потребителей и
поставщиков;

b) описание процессов в виде текстов и/или блок-схем,
относящихся к данному виду деятельности;

c) определение работ, которые должны выполняться, кем или
в рамках какой организационной функции, почему, когда, где и как;

d)
описание управления процессами и контроля за идентифицированными видами
деятельности;

e) выявление потребности в ресурсах, необходимых для
выполнения определенной деятельности (в персонале, обучении, оборудовании и
материалах);

f)
определение соответствующей этому виду деятельности документации;

g)
определение входа и выхода процесса;

h)
определение измерений, которые следует выполнить. Организация может принять
решение о целесообразности включения части приведенной выше информации в
рабочие инструкции.

 

4.5.2.6 Записи

Ведение записей о деятельности в рамках документированной
процедуры должно быть описано в этом или в другом (других) ее разделе
(разделах). Должны быть определены формы для ведения записей, указаны способы
их заполнения, регистрации и хранения.

4.5.2.7 Приложения

К документированной процедуре может быть приложена
информация в виде, например, таблиц, диаграмм, схем и форм.

4.5.3 Рассмотрение, утверждение и пересмотр

Должны быть приведены сведения о рассмотрении,
утверждении, статусе и дате пересмотра документированной процедуры.

4.5.4 Определение изменений

Если практически возможно, в документе либо в
соответствующих приложениях должен быть указан характер изменений.

4.6 Рабочие инструкции

4.6.1 Структура и формат

Рабочие инструкции должны разрабатываться и поддерживаться
таким образом, чтобы обеспечивать описание выполнения всех работ, на которых
отсутствие таких инструкций может повлиять отрицательно. Могут использоваться
различные средства подготовки и представления инструкций.

Рабочие инструкции должны содержать название и принятое
для них обозначение (информация приведена в п. 4.6.4).

Структура, формат и уровень детализации рабочих инструкций
должны отвечать потребностям персонала организации и зависеть от сложности
работ, применяемых методов, уровня подготовки, квалификации и мастерства
персонала.

Структура рабочих инструкций может отличаться от структуры
документированных процедур.

Рабочие инструкции могут быть включены в документированные
процедуры или на них должна быть сделана ссылка.

4.6.2 Содержание

Рабочие инструкции должны описывать критические участки
деятельности. Следует избегать детализации, которая не способствует контролю за
деятельностью. Подготовка персонала может снизить потребность в детализации
инструкций при условии, что этот персонал получает необходимую для правильного
выполнения работы информацию.

4.6.3 Виды рабочих инструкций

Хотя не существует требований к структуре или формату
рабочих инструкций, эти документы обычно должны отражать назначение и область
работ и их цели, а также содержать ссылки на соответствующие документированные
процедуры.

В любом случае в рабочих инструкциях должна быть указана
последовательность операций, точно отражающая требования и соответствующую
деятельность. Во избежание недопонимания и неточностей следует установить
определенный формат или структуру и придерживаться их.

Пример рабочей инструкции приведен в приложении В.

 

4.6.4 Рассмотрение, утверждение и пересмотр

Организация должна обеспечить точные сведения о
рассмотрении и утверждении рабочих инструкций, статусе и дате пересмотра.

4.6.5 Записи

Если возможно, требования к записям, относящиеся к рабочей
инструкции, устанавливаются в этом или в любом другом (других) разделе
(разделах). Минимальные требования к записям определены стандартом ИСО 9001.
Необходимо указать способы ведения, регистрации и хранения записей и определить
формы для заполнения.

4.6.6 Определение изменений

Если практически возможно, характер изменений следует
указать либо в документе, либо в приложениях.

4.7 Формы

Для записи данных, характеризующих соответствие
требованиям системы менеджмента качества, разрабатываются и ведутся специальные
формы. Каждой форме присваиваются название, номер, обозначение, указываются
уровень и дата пересмотра. Если формы даются в приложениях к руководству по
качеству, документированным процедурам и/или рабочим инструкциям, на них даются
ссылки,

4.8 Планы по качеству

План по качеству является частью документации системы
менеджмента качества. Он необходим только при документированной системе
менеджмента качества и указывает, как ее следует применять в конкретной
ситуации, а также определяет и документально устанавливает, как организация
будет выполнять единые для продукции, процесса, проекта или контракта требования.
В план по качеству могут быть включены установленные процедуры, рабочие
инструкции и/или записи.

4.9 Технические условия

Технические условия являются документом требований.
Настоящий технический отчет не рассматривает этот вид документа, так как он
одинаков для любой продукции и любой организации.

4.10 Действующие документы

Организация должна предусмотреть использование и
управление действующими документами в документированной системе менеджмента
качества. Такими документами могут быть: чертежная документация потребителей,
технические условия, законодательные и обязательные требования, стандарты,
кодексы и руководства по эксплуатации.

4.11 Записи

Предусмотренные системой менеджмента качества записи
говорят о достигнутых результатах или сведения или подтверждают, что
деятельность, указанная в документированных процедурах и рабочих инструкциях
выполняется. Записи должны отражать соответствие требованиям системы
менеджмента качества и установленным требованиям к продукции. Ответственность
за ведение записей должна быть определена в документации системы менеджмента
качества.

ПРИМЕЧАНИЕ. Записи обычно не включаются в процесс
пересмотра, так как не подлежат изменениям.

 

 

5 Процесс документирования системы менеджмента качества

5.1 Ответственность за подготовку документации

Документация системы менеджмента качества должна
разрабатываться специалистами, занятыми в процессах и осуществлении
деятельности, что обеспечит лучшее понимание установленных требований и
вовлеченность и заинтересованность персонала.

Изучение и применение действующих документов и ссылок на
них может значительно сократить сроки разработки документации системы
менеджмента качества, а также поможет выявить области несоответствий в системе
менеджмента качества, которые должны быть внесены в документацию и
скорректированы. 5.2 Требования к процедуре документирования системы
менеджмента качества

Организации, внедряющие или планирующие внедрение системы
менеджмента качества, должны:

a) определить процессы, необходимые для эффективного
внедрения системы менеджмента качества;

b) установить взаимодействие этих процессов;

c) задокументировать процессы, насколько это необходимо,
для обеспечения эффективного функционирования этих процессов и управления ими.

Анализ процессов должен явиться обоснованием для
определения необходимого в системе менеджмента качества количества документов.
Документирован