Главная страница перейти на главную страницу Serti.ru Поиск законов и стандартов на сайте поиск документов Каталог документов каталог документов Добавить в избранное добавить сайт Serti.ru в избранное
юридическая консультация правовая консультацияПолучите бесплатную юридическую консультацию по телефону | Форум о законах




goКодексы

goТехническое регулирование

goДокументы Правительства Москвы

goГТК России

goРоспатент

goГосстрой России

goТехнические комитеты

goКлассификаторы

goГосударственные стандарты России

goГосстандарт России

goГоскомэкология России

goГоскомсанэпиднадзор России

goГосгортехнадзор России

goМЧС России

goМинэнерго России

goМинтруд России

goМинтранс России

goВетеринарно-санитарные правила

goМинсельхоз России

goМинсвязи России

goМПС России

goМПР России

goСанПиН, ГН, МУК, ПДК, ОБУВ

goМинздрав России

goМВД России

goДокументы международных организаций

goПравила и порядки сертификации однородных видов продукции

goДокументы Системы сертификации ГОСТ Р

goОсновополагающие документы по сертификации

goДокументы Правительства Российской Федерации

goЗаконы Российской Федерации

goУтратили силу или отменены






5 июля 1996 года                                           N 86-ФЗ



 



 

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

 

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

 

О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ В ОБЛАСТИ

ГЕННО - ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

 

Принят

Государственной Думой

5 июня 1996 года

 

(в ред.
Федерального закона от 12.07.2000 N 96-ФЗ)

 

Статья 1. Сфера действия
настоящего Федерального закона

 

Настоящий Федеральный
закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды
и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно -
инженерной деятельности. Порядок осуществления генно - инженерной деятельности
и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма,
за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является
предметом регулирования настоящего Федерального закона. (в ред. Федерального
закона от 12.07.2000 N 96-ФЗ)

 

Статья 2. Основные
понятия

 

(в ред. Федерального
закона от 12.07.2000 N 96-ФЗ)

 

 

Основные понятия,
применяемые в настоящем Федеральном законе:

генная инженерия -
совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения
рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению
генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие
организмы;

генная терапия
(генотерапия) - совокупность генно - инженерных (биотехнологических) и
медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат
соматических клеток человека в целях лечения заболеваний;

генно - инженерная
деятельность - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной
инженерии и генно - инженерно - модифицированных организмов;

генодиагностика -
совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома;

генно - инженерно -
модифицированный организм - организм или несколько организмов, любое
неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к
воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные
от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие
генно - инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации
генов;

выпуск генно - инженерно
- модифицированных организмов в окружающую среду - действие или бездействие, в
результате которых произошло внесение генно - инженерно - модифицированных
организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности,
связанной с изменением наследственного генетического материала человека
посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии
(генотерапии));

защита биологическая -
создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов
окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого
исключают нежелательное выживание генно - инженерно - модифицированных
организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;

защита физическая -
создание и использование специальных технических средств и приемов,
предотвращающих выпуск генно - инженерно - модифицированных организмов в
окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;

клинические испытания -
проверка эффективности и безопасности генной терапии (генотерапии);

система замкнутая -
система осуществления генно - инженерной деятельности, при которой генетические
модификации вносятся в организм или генно - инженерно - модифицированные
организмы, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются
транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования
физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих
контакт генно - инженерно - модифицированных организмов с населением и
окружающей средой;

система открытая -
система осуществления генно - инженерной деятельности, предполагающая контакт
генно - инженерно - модифицированных организмов с населением и окружающей
средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и
алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий;

трансгенные организмы -
животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых
изменена с использованием методов генной инженерии.

 

Статья 3.
Законодательство Российской Федерации в области генно - инженерной деятельности

 

Законодательство
Российской Федерации в области генно - инженерной деятельности состоит из
настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных
правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных
правовых актов субъектов Российской Федерации.

 

Статья 4. Задачи
государственного регулирования в области генно - инженерной деятельности

 

Задачами государственного
регулирования являются:

установление основных
направлений деятельности федеральных органов государственной власти, органов
государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного
самоуправления, юридических лиц и граждан (физических лиц) в области генно -
инженерной деятельности;

установление основных
положений правового регулирования отношений, возникающих в области генно -
инженерной деятельности;

определение механизма,
обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе
осуществления генно - инженерной деятельности и использования ее результатов;

установление правовых
основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно -
инженерной деятельности;

создание условий для
развития приоритетных направлений в области генно - инженерной деятельности.

Для реализации указанных
задач принимаются федеральные и региональные программы в области развития генно
- инженерной деятельности.

 

Статья 5. Основные
направления государственного регулирования в области генно - инженерной
деятельности

 

Основными направлениями
государственного регулирования в области генно - инженерной деятельности
являются:

улучшение условий жизни
человека и охрана его здоровья;

охрана и восстановление
окружающей среды, сохранение биологического разнообразия;

повышение эффективности
сельского хозяйства;

повышение эффективности
добывающей и перерабатывающей промышленности;

обеспечение сохранения и
улучшения кадрового состава, профессиональной подготовки специалистов в области
генно - инженерной деятельности.

Генно - инженерная
деятельность должна основываться на следующих принципах:

безопасности граждан
(физических лиц) и окружающей среды;

безопасности клинических
испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне
соматических клеток; (абзац введен Федеральным законом от 12.07.2000 N 96-ФЗ)

общедоступности сведений
о безопасности генно - инженерной деятельности;

сертификации продукции,
содержащей результаты генно - инженерной деятельности, с указанием полной
информации о методах получения и свойствах данного продукта.

 

Статья 6. Виды генно -
инженерной деятельности, подлежащей лицензированию

 

Работы в области генно -
инженерной деятельности, соответствующие III или IV уровню риска,
осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном
законодательством порядке. Лицензированию подлежат следующие виды генно -
инженерной деятельности:

генетические манипуляции
на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и
дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно - инженерно - модифицированных
организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных
животных, а также их клеток);

генетические манипуляции
на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и
дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии
(генотерапии) применительно к человеку; (абзац введен Федеральным законом от
12.07.2000 N 96-ФЗ)

все виды испытаний генно
- инженерно - модифицированных организмов, в том числе лабораторные,
клинические, полевые, опытно - промышленные;

выпуск генно - инженерно
- модифицированных организмов в окружающую среду;

производство препаратов,
получаемых с применением генно - инженерно - модифицированных организмов;

хранение, захоронение,
уничтожение генно - инженерно - модифицированных организмов и (или) их
продуктов; утилизация отходов генно - инженерной деятельности;

покупка, продажа, обмен,
другие сделки и иная деятельность, связанная с генно - инженерными
технологиями, генно - инженерно - модифицированными организмами и (или) их
продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия,
выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере
международной деятельности.

 

Статья 7. Система
безопасности в области генно - инженерной деятельности

 

Общая координация и
разработка системы безопасности в области генно - инженерной деятельности
осуществляются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Юридические лица и
граждане (физические лица), осуществляющие генно - инженерную деятельность,
обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций,
осуществляющих генно - инженерную деятельность, населения, окружающей среды в
соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно -
инженерной деятельности на человека и окружающую среду.

В зависимости от степени
потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно - инженерной
деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска
потенциально вредного воздействия генно - инженерной деятельности на здоровье
человека:

I уровень риска
соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека,
и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами;

II уровень риска
соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для
здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно -
патогенными микроорганизмами;

III уровень риска
соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья
человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами,
потенциально способными к передаче инфекции;

IV уровень риска
соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и
сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций.

Работы, проводимые с
микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные
исследования, относятся к III или IV уровню риска.

Генно - инженерная
деятельность в условиях открытых систем приравнивается к III или IV уровню
риска.

Юридические лица и
граждане (физические лица), осуществляющие генно - инженерную деятельность,
проводят оценку риска при планировании, подготовке и проведении генно -
инженерной деятельности.

Работы, соответствующие I
и II уровням риска, регистрируются в организации, осуществляющей генно -
инженерную деятельность.

Разрешения (лицензии) на
работы, соответствующие III и IV уровням риска, выдаются в порядке,
устанавливаемом Правительством Российской Федерации.

 

Статья 8. Требования к
лицам, которые осуществляют генно - инженерную деятельность

 

К занятию генно -
инженерной деятельностью допускаются:

граждане (физические
лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют
требованиям правил безопасности генно - инженерной деятельности;

юридические лица, имеющие
соответствующие помещения, оборудование и работников, которые соответствуют
требованиям абзаца второго настоящей статьи.

Для проведения работ в
области генно - инженерной деятельности, соответствующих III или IV уровню
риска, необходимо получение разрешения (лицензии) в установленном порядке.

 

Статья 9. Финансирование
генно - инженерной деятельности и безопасности ее осуществления

 

Финансирование генно -
инженерной деятельности и ее безопасности осуществляется в установленном
порядке за счет средств соответствующих бюджетов, целевых средств организаций и
фондов, а также иных источников, не запрещенных законодательством Российской
Федерации.

 

Статья 10. Обеспечение
общедоступности сведений о безопасности генно - инженерной деятельности

 

Сведения о безопасности
генно - инженерной деятельности являются общедоступными.

Юридические лица и
граждане (физические лица), осуществляющие генно - инженерную деятельность,
обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне
риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно - инженерной
деятельности. При этом сведения о генно - инженерной деятельности, составляющие
государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в
установленном порядке.

 

Статья 11. Стандартизация
и сертификация продукции (услуг) в области генно - инженерной деятельности

 

Продукция (услуги),
полученная с применением методов генно - инженерной деятельности, должна
соответствовать требованиям экологической безопасности, санитарных норм,
фармакопейных статей, обязательным требованиям государственных стандартов
Российской Федерации.

Продукция и услуги,
соответственно полученная и предоставленные с применением генно - инженерно -
модифицированных

стр.1Перейти на стр.2