ПРАВИТЕЛЬСТВО
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от
25 декабря 1998 г. N 1539

 

О
ВВОЗЕ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗЕ ИЗ НЕЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

 

(в ред. Постановлений Правительства РФ от
22.02.2000 N 148,

от 30.11.2001 N 830, от 23.05.2002 N 338)

 

Во исполнение Федеральных законов "О государственном
регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных
средствах" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

2. Признать утратившими силу Постановления Правительства
Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе
лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст. 2606) и от 19 декабря
1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе
лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст. 124).

3. Настоящее Постановление вступает в силу через 60 дней после его
опубликования.

 

Председатель Правительства

Российской Федерации

Е.ПРИМАКОВ

 

 

 

 

 

Утверждено

Постановлением

Правительства

Российской Федерации

от 25 декабря 1998 г. N 1539

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О
ВВОЗЕ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗЕ ИЗ НЕЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

 

(в ред. Постановлений Правительства РФ от
22.02.2000 N 148,

от 30.11.2001 N 830, от 23.05.2002 N 338)

 

1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в
Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее
именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а
также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской
Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия - производители лекарственных средств (для целей
собственного производства лекарственных средств);

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными
средствами;

научно - исследовательские учреждения, институты, лаборатории
(для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств);

иностранные предприятия - производители лекарственных средств и
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при
условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской
Федерации.

3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской
Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия - производители лекарственных средств;

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными
средствами.

Физические лица могут вывозить лекарственные средства в
количествах, необходимых для личного использования.

4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в
приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании
лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством торговли
Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия -
производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые
лекарственные средства произведены в соответствии с государственными
стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами
Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества).

Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в
Российской Федерации в установленном порядке.



 



Примечание.

По вопросу о разрешительных документах, необходимых для
осуществления ввоза в Российскую Федерацию товаров, зарегистрированных в
Российской Федерации в качестве лекарственных средств, см. письмо ГТК РФ от
24.04.2001 N 01-06/15801.



 



5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств
(в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств
или разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или
Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации, если
они предназначены для:

личного использования физическими лицами, прибывающими на
территорию Российской Федерации;

работников дипломатического корпуса или представителей
международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на
территорию Российской Федерации;

лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего
обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и продовольствия
Российской Федерации.

При наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской
Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской
Федерации допускается ввоз конкретной партии:

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для
проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для
разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств научно - исследовательскими учреждениями,
институтами, лабораториями;

зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для
гуманитарных целей.

6. Утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 23.05.2002 N
338.

7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии
с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг)
в Российской Федерации после согласования с Министерством здравоохранения
Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских
целях) либо с Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской
Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).

8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет
в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в Министерство
сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление
установленного Министерством торговли Российской Федерации образца,
предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при
Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые
условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии
следующих документов:

а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением
лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство
лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение
лекарственных средств);

б) контракт (договор);

в) договор между экспортером (или импортером) и производителем
или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает
посредник;

г) учредительные и регистрационные документы (устав,
свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в
налоговом органе);

д) сведения о государственной регистрации каждого из
лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в
случае ввоза);

е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные
средства.

Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в
ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для
препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения
Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия
Российской Федерации и наставления по применению для импортных препаратов.

9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз
лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации или
Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации
заполняет графу "Согласовано" бланка заявления.

10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте
7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение
лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных
удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения
недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб
экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании
заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю
лицензии в письменной форме.

11. Министерство здравоохранения Российской Федерации или
Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в
течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование
сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании
заявления на лицензию или об отказе в согласовании.

12. Представление таможенным органам Российской Федерации
лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Министерства
здравоохранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства и продовольствия
Российской Федерации или их копий, сертификата качества или его копии
осуществляется в порядке, определяемом Государственным таможенным комитетом
Российской Федерации.

13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств,
указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по
лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии
сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198), ядовитых и
сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН
о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных
веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена Постановлением Правительства
Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1996, N 34, ст. 4122). Указанные сведения представляются
в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации,
Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и
Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае
нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к Положению

о ввозе в Российскую Федерацию

и вывозе из нее лекарственных

средств и фармацевтических

субстанций

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ

СУБСТАНЦИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ,

ВВОЗ КОТОРЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ

ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ

 

(в ред. Постановлений Правительства РФ от
22.02.2000 N 148,

от 30.11.2001 N 830)

 

┌────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐

│                                               
│      Код      │

│                                                │ ТН ВЭД России
│

└────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘

 Органические химические соединения, используемые  из 2904 - 2909

 в качестве фармацевтических субстанций            из 2912 -

                                                   2942 00 000 0

(в ред. Постановления
Правительства РФ от 30.11.2001 N 830)

 

 Железы и прочие органы, предназначенные для       из 3001

 органотерапии, высушенные, измельченные или не

 измельченные в порошок; экстракты желез или

 прочих органов или их секретов, предназначенные

 для органотерапии; гепарин и его соли; прочие

 вещества человеческого или животного

 происхождения, предназначенные для

 терапевтических или профилактических целей,

 в другом месте не поименованные

 

 Кровь человеческая; кровь животных,               из 3002

 приготовленная для использования

 в терапевтических, профилактических или

 диагностических целях; сыворотки иммунные

 (антисыворотки) и фракции крови, прочие и

 модифицированные иммунологические продукты, в

 том числе полученные биотехнологическим путем;

 вакцины, токсины, культуры микроорганизмов

 (кроме дрожжей) и аналогичные продукты,

 используемые в медицинских целях

 

 Лекарственные средства [ле