Главная страница перейти на главную страницу Serti.ru Поиск законов и стандартов на сайте поиск документов Каталог документов каталог документов Добавить в избранное добавить сайт Serti.ru в избранное
юридическая консультация правовая консультацияПолучите бесплатную юридическую консультацию по телефону | Форум о законах




goКодексы

goТехническое регулирование

goДокументы Правительства Москвы

goГТК России

goРоспатент

goГосстрой России

goТехнические комитеты

goКлассификаторы

goГосударственные стандарты России

goГосстандарт России

goГоскомэкология России

goГоскомсанэпиднадзор России

goГосгортехнадзор России

goМЧС России

goМинэнерго России

goМинтруд России

goМинтранс России

goВетеринарно-санитарные правила

goМинсельхоз России

goМинсвязи России

goМПС России

goМПР России

goСанПиН, ГН, МУК, ПДК, ОБУВ

goМинздрав России

goМВД России

goДокументы международных организаций

goПравила и порядки сертификации однородных видов продукции

goДокументы Системы сертификации ГОСТ Р

goОсновополагающие документы по сертификации

goДокументы Правительства Российской Федерации

goЗаконы Российской Федерации

goУтратили силу или отменены






 

ПРАВИТЕЛЬСТВО
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от
25 декабря 1998 г. N 1539

 

О
ВВОЗЕ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗЕ ИЗ НЕЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

 

(в ред. Постановлений Правительства РФ от
22.02.2000 N 148,

от 30.11.2001 N 830, от 23.05.2002 N 338)

 

Во исполнение Федеральных законов "О государственном
регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных
средствах" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

2. Признать утратившими силу Постановления Правительства
Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе
лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст. 2606) и от 19 декабря
1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе
лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст. 124).

3. Настоящее Постановление вступает в силу через 60 дней после его
опубликования.

 

Председатель Правительства

Российской Федерации

Е.ПРИМАКОВ

 

 

 

 

 

Утверждено

Постановлением

Правительства

Российской Федерации

от 25 декабря 1998 г. N 1539

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О
ВВОЗЕ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗЕ ИЗ НЕЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

 

(в ред. Постановлений Правительства РФ от
22.02.2000 N 148,

от 30.11.2001 N 830, от 23.05.2002 N 338)

 

1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в
Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее
именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а
также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской
Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия - производители лекарственных средств (для целей
собственного производства лекарственных средств);

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными
средствами;

научно - исследовательские учреждения, институты, лаборатории
(для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств);

иностранные предприятия - производители лекарственных средств и
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при
условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской
Федерации.

3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской
Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия - производители лекарственных средств;

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными
средствами.

Физические лица могут вывозить лекарственные средства в
количествах, необходимых для личного использования.

4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в
приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании
лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством торговли
Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия -
производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые
лекарственные средства произведены в соответствии с государственными
стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами
Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества).

Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в
Российской Федерации в установленном порядке.



 



Примечание.

По вопросу о разрешительных документах, необходимых для
осуществления ввоза в Российскую Федерацию товаров, зарегистрированных в
Российской Федерации в качестве лекарственных средств, см. письмо ГТК РФ от
24.04.2001 N 01-06/15801.



 



5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств
(в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств
или разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или
Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации, если
они предназначены для:

личного использования физическими лицами, прибывающими на
территорию Российской Федерации;

работников дипломатического корпуса или представителей
международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на
территорию Российской Федерации;

лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего
обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и продовольствия
Российской Федерации.

При наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской
Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской
Федерации допускается ввоз конкретной партии:

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для
проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для
разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств научно - исследовательскими учреждениями,
институтами, лабораториями;

зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для
гуманитарных целей.

6. Утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 23.05.2002 N
338.

7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии
с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг)
в Российской Федерации после согласования с Министерством здравоохранения
Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских
целях) либо с Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской
Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).

8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет
в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в Министерство
сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление
установленного Министерством торговли Российской Федерации образца,
предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при
Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые
условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии
следующих документов:

а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением
лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство
лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение
лекарственных средств);

б) контракт (договор);

в) договор между экспортером (или импортером) и производителем
или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает
посредник;

г) учредительные и регистрационные документы (устав,
свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в
налоговом органе);

д) сведения о государственной регистрации каждого из
лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в
случае ввоза);

е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные
средства.

Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в
ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для
препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения
Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия
Российской Федерации и наставления по применению для импортных препаратов.

9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз
лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации или
Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации
заполняет графу "Согласовано" бланка заявления.

10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте
7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение
лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных
удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения
недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб
экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании
заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю
лицензии в письменной форме.

11. Министерство здравоохранения Российской Федерации или
Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в
течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование
сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании
заявления на лицензию или об отказе в согласовании.

12. Представление таможенным органам Российской Федерации
лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Министерства
здравоохранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства и продовольствия
Российской Федерации или их копий, сертификата качества или его копии
осуществляется в порядке, определяемом Государственным таможенным комитетом
Российской Федерации.

13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств,
указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по
лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии
сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198), ядовитых и
сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН
о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных
веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена Постановлением Правительства
Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1996, N 34, ст. 4122). Указанные сведения представляются
в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации,
Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и
Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае
нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к Положению

о ввозе в Российскую Федерацию

и вывозе из нее лекарственных

средств и фармацевтических

субстанций

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ

СУБСТАНЦИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ,

ВВОЗ КОТОРЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ

ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ

 

(в ред. Постановлений Правительства РФ от
22.02.2000 N 148,

от 30.11.2001 N 830)

 

┌────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐

│                                               
│      Код      │

│                                                │ ТН ВЭД России


└────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘

 Органические химические соединения, используемые  из 2904 - 2909

 в качестве фармацевтических субстанций            из 2912 -

                                                   2942 00 000 0

(в ред. Постановления
Правительства РФ от 30.11.2001 N 830)

 

 Железы и прочие органы, предназначенные для       из 3001

 органотерапии, высушенные, измельченные или не

 измельченные в порошок; экстракты желез или

 прочих органов или их секретов, предназначенные

 для органотерапии; гепарин и его соли; прочие

 вещества человеческого или животного

 происхождения, предназначенные для

 терапевтических или профилактических целей,

 в другом месте не поименованные

 

 Кровь человеческая; кровь животных,               из 3002

 приготовленная для использования

 в терапевтических, профилактических или

 диагностических целях; сыворотки иммунные

 (антисыворотки) и фракции крови, прочие и

 модифицированные иммунологические продукты, в

 том числе полученные биотехнологическим путем;

 вакцины, токсины, культуры микроорганизмов

 (кроме дрожжей) и аналогичные продукты,

 используемые в медицинских целях

 

 Лекарственные средства [ле

стр.1Перейти на стр.2