кому оборудованию.

2.8.2.
В проектах технологической документации должны конкретизироваться сведения о
мероприятиях, направленных на обеспечение безопасности и безвредных для
здоровья человека условий труда, устанавливаться требования и условия
применения средств коллективной и индивидуальной защиты.

2.8.3.
Программа приемочных испытаний опытного образца (партии) новой продукции должна
содержать порядок, методы, методики и условия проведения исследований
(измерений) показателей ее свойств и качеств, имеющих гигиеническое и
эпидемиологическое значение, а также физических, химических, биологических,
микробиологических факторов, источником которых могут быть образцы новой
продукции.

2.9.
Представленные проекты нормативно‑технической документации
рассматриваются в центре госсанэпиднадзора в 15-дневный срок с момента их
получения.

2.10.
По результатам рассмотрения оформляется гигиеническое заключение о согласовании
или отклонении от согласования проектов нормативно‑технической
документации на новую продукцию.

2.10.1.
В случае согласования документации на вещества, их соединения, материалы,
оборудование, приборы, изделия, пищевые продукты и продовольственное сырье на
них одновременно оформляется гигиенический сертификат установленного образца.

Наличие
гигиенического сертификата на конкретные виды новой продукции является
основанием для постановки продукции на производство.

2.10.2.
Гигиеническое заключение о согласовании нормативно‑технической
документации на новые виды технологических процессов является основанием для их
внедрения в производстве.

2.11.
В случае отсутствия санитарных правил на разрабатываемую продукцию,
невозможности по представленным организацией‑разработчиком материалам
дать гигиеническую оценку ее безопасности новая продукция и нормативно‑техническая
документация на нее проходит гигиеническую экспертизу.

2.11.1.
Гигиеническая экспертиза новой продукции проводится центрами госсанэпиднадзора,
указанными в п. 2.5 настоящего Положения, специализированными центрами
гигиенической сертификации, а также иными организациями, уполномоченными
органами Госсанэпидслужбы России, на платной основе по договорам с
организациями‑разработчиками или изготовителями продукции.

2.11.2.
Программа, объемы, условия и сроки проведения экспертизы устанавливаются в
договоре.

2.11.3.
Оформление результатов гигиенической экспертизы проводится в соответствии с п.
п. 2.10.1, 2.10.2 настоящего Положения.

2.12.
В случае проведения приемочных испытаний образцов новой продукции в состав
приемочных комиссий в обязательном порядке включаются представители центра
госсанэпиднадзора.

2.12.1.
При получении результатов приемочных испытаний, удовлетворяющих гигиеническим
требованиям, представителем центра госсанэпиднадзора составляется гигиеническое
заключение о соответствии опытного образца продукции, прошедшей испытание,
санитарным правилам и оформляется гигиенический сертификат на вид продукции.

2.12.2.
Гигиеническое заключение включается в качестве обязательного приложения к
протоколу приемочных испытаний, на основании которого составляется акт приемки
опытного образца.

2.12.3.
В случае несоответствия опытного образца продукции, технологии производства и
условий его применения гигиеническим требованиям, проектам нормативно‑технической
документации, акт приемки представителем центра госсанэпиднадзора‑членом
приемочной комиссии не подписывается, а гигиенический сертификат на продукцию не
выдается.

2.13.
Последующие изменения и дополнения, вносимые в нормативно‑техническую
документацию, подлежат согласованию с центром госсанэпиднадзора,
рассматривавшим ранее проекты этой документации в установленном настоящим
Положением порядке.

 

3. Организация государственного

санитарно‑эпидемиологического надзора за
новой

продукцией на этапе ее постановки на производство

 

3.1.
К постановке на производство допускается новая продукция, имеющая гигиенический
сертификат.

3.2.
Новая технология допускается к внедрению при наличии гигиенического заключения
о согласовании ее нормативно‑технической документации.

3.3.
Внедрение в производство продукции, которая не относится к новой, но впервые
осваивается на данном предприятии, допускается после гигиенической оценки
соблюдения требований санитарных правил ее производства и согласования с
органами Госсанэпидслужбы России.

3.3.1.
Организация‑изготовитель представляет для рассмотрения в центр
госсанэпиднадзора по месту своего расположения следующие документы:

-
заверенную копию гигиенического сертификата или гигиенического заключения о
согласовании нормативно‑технической документации на технологию
производства впервые осваиваемой продукции;

-
нормативно‑техническую документацию на продукцию;

-
результаты лабораторных исследований (испытаний) образцов продукции, выпущенных
в процессе отработки технологии ее производства, по показателям, имеющим
гигиеническое значение и указанным в гигиеническом сертификате (заключении) на
продукцию;

-
результаты лабораторных исследований (испытаний) производственных факторов,
условий и охраны труда и окружающей природной среды, полученные в процессе
изготовления продукции.

3.3.2.
Центром госсанэпиднадзора осуществляется рассмотрение указанной документации,
оценка полученных данных лабораторного контроля в сравнении с требованиями
санитарных правил.

При
необходимости проводится обследование условий производства продукции.

3.3.3.
По результатам гигиенической оценки соответствия предполагаемой к серийному
производству продукции и условий ее производства требованиям санитарных правил
оформляется гигиеническое заключение о согласовании или отклонении от
согласования постановки на производство данной продукции.

 

4. Организация государственного

санитарно‑эпидемиологического надзора за
продукцией

на этапе ее промышленного производства

 

4.1.
В процессе госсанэпиднадзора за продукцией на этапе ее промышленного
производства осуществляется:

-
контроль за соответствием серийной продукции требованиям санитарных правил и
установленным в гигиенических сертификатах показателям и параметрам, имеющим
гигиеническое значение;

-
оценка стабильности гигиенических показателей выпускаемой продукции;

-
гигиеническая оценка условий труда работающих, занятых в технологическом
процессе изготовления продукции и эффективности природоохранных мероприятий при
производстве.

4.2.
Госсанэпиднадзор за продукцией на этапе ее промышленного производства
осуществляется центрами госсанэпиднадзора выборочно при плановых обследованиях
предприятия.

4.2.1.
В ходе обследования осуществляется:

-
проверка наличия нормативно‑технической документации на выпускаемую
продукцию и установление факта ее согласования с органами Госсанэпидслужбы
России, наличие гигиенического сертификата;

-
выявление изменений и дополнений, внесенных в документацию на выпускаемую
продукцию и технологию ее изготовления, которые могут оказывать (оказывают)
неблагоприятное влияние на здоровье людей, условия их труда, быта, окружающую
природную среду;

-
контроль соблюдения сроков и полноты проведения периодических испытаний в
рамках производственного контроля в части измерения (исследования)
гигиенических показателей свойств и качеств продукции;

-
анализ и оценка результатов измерений (исследований) гигиенических показателей
продукции и их соответствия санитарным правилам и гигиеническим сертификатам;

-
проверка состояния условий труда на соответствие требованиям коллективной и
индивидуальной безопасности, изложенным в технологической документации на
производство продукции, а также санитарным требованиям к технологическим
процессам и технологическому оборудованию;

-
оценка гигиенической эффективности природоохранных мероприятий, средств и
способов утилизации, очистки, обезвреживания, удаления, захоронения
производственных сточных вод, выбросов в воздушную среду, промышленных отходов;

-
отбор проб (образцов) продукции для лабораторных исследований (испытаний).

4.2.2.
Выявленные в процессе контроля на этапе производства серийной продукции
недостатки, отступления от технической и технологической документации, которые
приводят к ухудшению свойств и качеств продукции по гигиеническим показателям,
является основанием для принятия решения о временном, до устранения имеющихся
недостатков, приостановлении выпуска продукции.

Выявленные
нарушения оформляются протоколом, на основании которого выносится постановление
о запрещении производства продукции и (или) ее применении (реализации).

 

5. Организация государственного

санитарно‑эпидемиологического надзора

за ввозимой на территорию Российской Федерации

продукцией

 

5.1.
Ввозимая на территорию Российской Федерации продукция подлежит
госсанэпиднадзору на этапах:

-
заключения контрактов (договоров) между организациями производителями или
поставщиками продукции страны ее происхождения и заказчиками или поставщиками
продукции страны ее применения;

-
ввоза продукции на территорию Российской Федерации;

-
транспортировки, хранения и торговли ввезенной продукции;

-
применения (использования) ввезенной продукции.

5.2.
Госсанэпиднадзор за ввозимой продукцией на этапе заключения контрактов
осуществляется только в отношении видов продукции, впервые поступающих в
страну.

5.2.1.
Организации и физические лица, занимающиеся предпринимательской деятельностью
по закупкам и поставкам на территорию Российской Федерации импортной продукции,
представляют в центр госсанэпиднадзора для рассмотрения и согласования проекты
контрактов (договоров) на закупку и поставку такой продукции.

Одновременно
с проектом контрактов (договоров) должны быть представлены документы
уполномоченных органов страны поставщика, подтверждающие безопасность продукции
для здоровья человека (сертификаты соответствия, качества, заключения
национальных органов здравоохранения), а при отсутствии таких документов
образцы предполагаемой для закупки и поставки продукции для проведения
лабораторных исследований и испытаний.

5.2.2.
В контракте (договоре) на закупку или поставку для реализации на территории
Российской Федерации импортной продукции в обязательном порядке должны быть
оговорены условия, по которым поставщик (изготовитель) продукции принимает на
себя обязанности и несет ответственность за соблюдение требований качества и
безопасности продукции, а также требований к условиям ее хранения,
транспортировки и реализации, установленных санитарными правилами.

5.2.3.
Рассмотрение контрактов (договоров) на поставку в страну импортной продукции
осуществляют центры госсанэпиднадзора в республиках, краях, областях, городах
Москве и Санкт‑Петербурге, межрегиональные специализированные центры по
контролю за импортируемой продукцией, а также другие специализированные центры
гигиенической сертификации, специально уполномоченные органами Госсанэпидслужбы
России на осуществление этих функций.

5.2.4.
По результатам рассмотрения проектов контрактной документации и исследования
образцов продукции в случае их соответствия санитарным правилам центром
госсанэпиднадзора или иной уполномоченной на это организацией Госсанэпидслужбы
России оформляется заключение о согласовании контрактной документации и
выдается гигиенический сертификат на вид ввозимой продукции.

5.2.5.
В случае несоответствия продукции требованиям санитарных правил, отсутствия в
контрактной документации обязательств изготовителя (поставщика) о гарантиях
соблюдения требований санитарных правил и условий обеспечения ее безопасности
для здоровья человека при обращении продукции контрактная документация от
согласования отклоняется, а гигиенический сертификат на продукцию не выдается.

Ввоз
на территорию Российской Федерации продукции, не имеющей гигиенического
сертификата, запрещается.

5.2.6.
Гигиенический сертификат на вид продукции, выданный центром госсанэпиднадзора,
имеет силу на всей территории страны на период ее поставок или на срок действия
сертификата.

5.2.7.
Гигиенический сертификат, выданный в установленном порядке, сохраняется у организации‑поставщика
новой продукции. Копии этих документов, заверенные в центре госсанэпиднадзора,
их выдавшем, или у нотариуса, должны сопровождать каждую партию ввозимой
продукции.

5.3.
Госсанэпиднадзор за продукцией, ввозимой на территорию России, осуществляется
за каждой ее партией в порядке санитарно‑карантинного контроля в пунктах
пропуска через Государственную границу Российской Федерации и в пунктах
таможенного оформления товаров и грузов.

5.3.1.
В процессе санитарно‑карантинного контроля за ввозимой продукцией
специалистами центров госсанэпиднадзора:

-
проверяется наличие и изучается гигиенический сертификат, выданный на данный
вид продукции уполномоченными органами Госсанэпидслужбы России, или аналогичные
им и признанные в России документы, выданные организациями санэпидслужбы стран
СНГ;

-
проводится досмотр партий грузов с целью предварительной оценки соответствия ее
требованиям гигиенического сертификата и условий транспортировки продукции;

-
оформляется акт санитарного обследования.

5.3.2.
В случае выявления в ходе досмотра или изучения документации несоответствия
качества продукции гигиеническим требованиям, а также получения информации о
том, что в процессе контроля за реализацией предыдущих партий продукции были
выявлены факты недоброкачественности продукции и ее опасного влияния на
здоровье населения специалистом центра госсанэпиднадзора производится отбор
проб (образцов) для лабораторного исследования (испытания).

На
период проведения исследований образцов продукции временно запрещается ее
пересечение государственной границы, разгрузка и растомаживание.

5.3.3.
При отсутствии гигиенического сертификата, при выявлении по результатам
исследований несоответствия продукции гигиеническим требованиям выносится
постановление о запрещении ввоза такой продукции на территорию Российской
Федерации, ее возвращении в