ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО









ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ
САНИТАРНО‑ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО

НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 31 октября 1996 г. N
34

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ

О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ И
ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО

САНИТАРНО‑ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО

НАДЗОРА ЗА НОВОЙ
ПРОДУКЦИЕЙ

 

На
основании Закона РСФСР "О санитарно‑эпидемиологическом благополучии
населения" Госкомсанэпиднадзор России постановляет:

1.
Утвердить прилагаемое Положение о порядке организации и проведения
государственного санитарно‑эпидемиологического надзора за новой
продукцией и ввести его в действие с момента опубликования в установленном
порядке.

2.
Руководителям организаций Государственной санитарно‑эпидемиологической
службы Российской Федерации, санитарно‑эпидемиологических служб
федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный и
ведомственный санитарно‑эпидемиологический надзор, принять утвержденное
настоящим Постановлением Положение о порядке организации и проведения
государственного санитарно‑эпидемиологического надзора за новой
продукцией к руководству и исполнению.

 

И.о. председателя

Госкомсанэпиднадзора России,

заместитель Главного государственного

санитарного врача

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

 


Утверждено

Постановлением

Госкомсанэпиднадзора России

от 31.10.96 N 34

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ И
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО

САНИТАРНО‑ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА

ЗА НОВОЙ ПРОДУКЦИЕЙ

 

1. Общие положения

 

1.1.
Положение о порядке организации и осуществления государственного санитарно‑эпидемиологического
надзора за новой продукцией (далее‑Положение) разработано в соответствии
с Законом РСФСР "О санитарно‑эпидемиологическом благополучии
населения", Положением о Государственной санитарно‑эпидемиологической
службе Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства
Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 675, Положением о порядке выдачи
гигиенических сертификатов на продукцию, утвержденным Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России от 5 января 1993 г. N 1 "О порядке выдачи
гигиенических сертификатов на продукцию" (зарегистрировано Минюстом России
18 января 1993 г. N 118), Постановлением Госстандарта России и
Госкомсанэпиднадзора России от 5 января 1993 г. N 2 "Об обеспечении
безопасности продукции для здоровья человека" (зарегистрировано Минюстом
России от 18 января 1993 г. N 117) и Постановлением Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации от 6 сентября 1994 г. N 5 "О
безопасности продукции".

1.2.
Настоящее Положение распространяется на новую продукцию, впервые производимую в
Российской Федерации и ввозимую на ее территорию, а также существенно
отличающуюся от ранее производимой и ввозимой в страну, в том числе химические
и биологические вещества и их соединения, материалы и изделия из них,
оборудование и приборы производственно‑технического и бытового
назначения, транспортные средства, продовольственное сырье и пищевые продукты,
а также технологические процессы (далее‑новая продукция) согласно
прилагаемому Перечню (Приложение 1).

1.3.
Положение предназначено для предприятий, организаций, учреждений и иных
юридических лиц, физических лиц, осуществляющих предпринимательскую
деятельность (далее‑организации), действующих в сфере разработки,
производства, хранения, транспортировки, торговли, поставок, закупок новой
продукции, а также для должностных лиц и специалистов органов и учреждений
Государственной санитарно‑эпидемиологической службы Российской Федерации
(далее‑органов Госсанэпидслужбы России).

1.4.
Положение устанавливает порядок организации и проведения государственного
санитарно‑эпидемиологического надзора за безопасностью новой продукции
для жизни и здоровья человека, ее гигиенической оценки и гигиенической
сертификации на соответствие требованиям санитарного законодательства
Российской Федерации при разработке и постановке на производство, а также
контроля за безопасностью такой продукции для человека на этапах ее
производства, ввоза в страну, хранения, транспортировки, торговли и применения
или использования населением (далее‑при обращении продукции).

1.5.
Государственный санитарно‑эпидемиологический надзор (далее‑госсанэпиднадзор)
за новой продукцией осуществляется с целью обеспечения санитарно‑эпидемиологического
благополучия населения, защиты прав граждан на безопасность продукции,
производство и применение которой требует непосредственного участия человека и
которая может оказать неблагоприятное влияние на его здоровье, условия труда,
жизни и на объекты окружающей природной, производственной и социальной среды.

1.6.
В процессе госсанэпиднадзора за новой продукцией проводится оценка ее
безопасности для жизни и здоровья человека на основе контроля соответствия
свойств и качеств продукции требованиям федеральных санитарных правил, норм и
гигиенических нормативов, санитарных правил для отдельных территорий субъектов
Российской Федерации (далее‑санитарные правила).

В
случае отсутствия санитарных правил, оценка безопасности новой продукции
проводится на основании гигиенической экспертизы.

1.7.
Госсанэпиднадзор за новой продукцией проводится органами Госсанэпидслужбы
России.

 

2. Организация государственного

санитарно‑эпидемиологического надзора

при разработке новой продукции

 

2.1.
При осуществлении госсанэпиднадзора за новой продукцией на этапе ее разработки
проводится проверка соответствия проектов нормативной, технической и
эксплуатационной документации на продукцию требованиям санитарных правил, а
также гигиеническая оценка свойств и качеств образцов продукции.

2.2.
В соответствии со статьями 12 и 13 Закона РСФСР "О санитарно‑эпидемиологическом
благополучии населения" проекты нормативной и технической документации на
новую продукцию подлежат согласованию с центрами государственного санитарно‑эпидемиологического
надзора (далее‑центр госанэпиднадзора).

2.3.
На этапе проведения опытно‑конструкторских (ОКР), научно‑исследовательских
и опытно‑технологических (НИР, ОТР) работ и изготовления лабораторных
образцов, макетов, моделей организация‑разработчик новой продукции
обеспечивает:

-
проведение лабораторных исследований (испытаний) ее свойств и качеств,
позволяющих выявить все факторы, которые оказывают или могут оказывать
неблагоприятное влияние на здоровье человека, условия его труда и быта,
окружающую природную среду, изучить их количественную и качественную
характеристики, источники и условия их образования при обращении продукции;

-
обоснование безопасности продукции для жизни и здоровья человека;

-
установление мер безопасности при обращении продукции.

2.4.
Лабораторные исследования (испытания) являются неотъемлемой составной частью
оценки безопасности новой продукции, без которых не может быть решен вопрос о
возможности постановки ее на производство.

2.4.1.
Исследования (испытания) новой продукции по показателям, имеющим гигиеническое
значение, могут проводиться:

-
специализированными лабораториями или другими структурными подразделениями
организаций‑разработчиков, изготовителей новой продукции и иных
организаций, аккредитованных в качестве соответствующих испытательных центров в
системе ГОСТ Р;

-
центрами госсанэпиднадзора, научно‑исследовательскими институтами
гигиенического профиля и медицинскими институтами, а также иными организациями,
имеющими лаборатории, аккредитованные в качестве испытательных центров в
системе Госсанэпидслужбы России, на основе хозяйственных договоров с
организациями‑разработчиками новой продукции.

2.4.2.
На стадии НИР, ОКР и ОТР проводятся, как правило, в моделируемых лабораторных
условиях одорометрические, химические, микробиологические исследования и измерения
физических факторов (шума, вибрации, ионизирующих и неионизирующих излучений),
а при необходимости токсиколого‑гигиенические и токсиколого‑экологические
исследования.

2.4.3.
Результаты исследований оформляются в виде информационной карты (Приложения 2 и
3) в двух экземплярах, один из которых организация, проводившая исследования,
направляет разработчику.

В
информационной карте указываются рекомендации о возможности (или невозможности)
опытного производства нового материала, вещества или изделия и, при наличии
необходимости, проведения конкретных видов гигиенических исследований в
натурных условиях опытного производства и применения новой продукции.

2.4.4.
При получении результатов исследований, удовлетворяющих требованиям санитарных
правил, организация‑разработчик подготавливает проекты нормативной,
технической, технологической и эксплуатационной документации на новую продукцию
и ее производство.

2.4.5.
В тех случаях, когда результаты исследований не позволяют рекомендовать новую
продукцию к производству, организация‑разработчик по согласованию с
заказчиком должна внести изменения в условия и область предполагаемого
применения продукции, а при невозможности внесения соответствующих изменений и
выполнения требований санитарных правил решает вопрос о прекращении дальнейших
разработок данной продукции.

2.4.6.
Исследования показателей и свойств новой продукции, имеющих гигиеническое
значение, проводятся в соответствии с методическими документами, утвержденными
или признанными органами Госсанэпидслужбы России, а также государственными
стандартами, руководящими документами на методы исследования, согласованными с
органами Госсанэпидслужбы России.

2.5.
Проекты нормативной (государственные стандарты), технической (технические
условия и технические описания), технологической (технологические регламенты,
технологические карты), эксплуатационной (инструкции по применению,
эксплуатации) документации (далее‑нормативно‑техническая
документация) на новую продукцию организация‑разработчик представляет для
согласования в центры госсанэпиднадзора в республиках, краях, областях, гг.
Москве и Санкт‑Петербурге, регионов на транспорте, а по их поручению в
центры госсанэпиднадзора в городах по месту расположения организации‑разработчика.

2.6.
В случае, если техническим заданием на разработку и постановку на производство
новой продукции предусматривается производство опытной партии и проведение
приемочных испытаний, проекты нормативно‑технической документации
представляются в центр госсанэпиднадзора не менее чем за 1 месяц до начала
таких испытаний.

2.7.
Проекты нормативно‑технической документации направляются для рассмотрения
с сопроводительным письмом, к которому прилагаются:

-
информационная карта по результатам лабораторных исследований (испытаний) новой
продукции;

-
проекты решений о назначении приемочной комиссии (дегустационного,
художественного совета), ее составе и сроках начала работы, а также программа
приемочных испытаний опытного образца (партии).

Для
химических и биологических веществ, пестицидов и средств защиты растений с
проектами нормативно‑технической документации представляются также
свидетельства об их государственной регистрации, выданные соответственно
Российским регистром потенциально опасных химических и биологических веществ
Госкомсанэпиднадзора России и Госхимкомиссией Минсельхозпрода России в
установленном порядке.

2.8.
В целях обеспечения требований безопасности новой продукции для здоровья
человека и среды его обитания проект нормативно‑технической документации
должен содержать:

-
наименование, полное и конкретное указание назначения и условий применения
продукции;

-
состав, рецептуру продукции, полное наименование составных частей и элементов,
ссылки на нормативно‑техническую документацию, по которой производятся
используемые материалы, сырье, составные части и элементы продукции, а также
данные о наличии на них гигиенических заключений или гигиенических
сертификатов;

-
полную характеристику показателей и свойств продукции, имеющих гигиеническое
значение, в том числе уровни химических, физических, биологических,
микробиологических, радиационных факторов, полученных в результате лабораторных
исследований (испытаний) в сравнении с установленными требованиями санитарных
правил;

-
показатели, характеризующие возможность неблагоприятного влияния продукции или
ее составных частей на здоровье человека, условия его труда и жизни, окружающую
природную среду при обращении;

-
требования по исключению, предупреждению влияния неблагоприятных факторов, к
способам и методам очистки, обезвреживания, утилизации, повторного использования,
уничтожения отходов производства и потребления;

-
требования к контролю качества и безопасности продукции, а также
неблагоприятных факторов, связанных с ее производством и применением, указание
методик лабораторных исследований (измерений);

-
требования санитарных правил к условиям, способам и видам транспортировки,
хранения, торговли и применения (использования) продукции;

-
требования к маркировке (сопроводительной документации) продукции, содержание
которой должно конкретно отражать условия ее безопасного применения и
использования.

2.8.1.
Проект технологической документации должен содержать требования о соответствии
технологического процесса производства новой продукции (как в целом, так и его
отдельных операций) требованиям санитарных правил к технологическим процессам и
технологичес